国药中生芝诺诊断试剂完成欧盟CE认证!

3年14月,国药上海芝诺完成了自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光聚合酶链反应法)的欧盟CE认证。CE认证表明,该产品符合欧盟相关医疗器械指令的合规要求,具备进入欧盟市场的条件。

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针对新的冠状肺炎疫情,国药反应迅速,投入研发。经过设计、优化和测试,第一个新型冠状病毒核酸检测试剂盒研制成功,并首先送到中国疾病预防控制中心进行验证。第一批被列为国家卫生安全委员会《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》推荐的检测试剂盒供应商之一,第一批获得国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证书在

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流行期间,国药已全面启动生产模式,并向全国各省市提供新型冠状病毒核酸检测试剂,以满足疫情防控的需要。国药在精确预防和控制、确保国家健康和抗击流行病的战争中发挥了积极作用。

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在抗击新皇冠肺炎疫情的斗争中,作为百年老店的中央企业,国家医药集团中国生物,一直积极从事诊断、治疗、疫苗和抗体的研发,体现了生物制品“国家队”的责任和义务国家医药集团中国生物率先提出用回收患者血浆治疗新感染重症患者,并制定了回收患者血浆恢复期制备标准。总共派出了44个血浆收集小组,并在全国各地开设了50个血浆收集点。治疗效果已经国务院联防联控机制确认。

目前,在全球范围内新皇冠肺炎疫情蔓延和爆发的形势下,中国中医药集团、中国生物,已主动承担起“国家队”的重要任务,并派出专家参加中国红十字会成立的工作组,协助意大利当地新皇冠肺炎疫情的防控工作。这一次,作为国家医药集团中国生物防疫战线的“国际团队”,国药集团在获得欧盟CE认证后,将为全球新皇冠疫情的防控做出新的贡献!

什么是CE认证?

CE标志也是一种安全认证标志。带有CE标志的产品可以进入欧洲市场。带有CE标志的产品表明它们符合安全、卫生、环保和消费者保护的要求,可以在欧盟成员国销售。欧盟市场上的

“CE”标志是强制性认证标志。欧盟内部企业生产的产品或其他国家生产的产品在欧盟市场自由流通,必须贴上“CE”标志,以表明产品符合欧盟“技术协调和标准化新方法”指令的基本要求。这是欧盟法律对产品的强制性要求。

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CE认证标志

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