上市流程_ 国产疫苗上市、全流程信息将可追溯……疫苗行业好消息不断_产品上市流程

中国商报/中国商网疫苗行业最近动作频频，好消息不断。2020年3月底之前，我国将实现生产流通预防接种全过程的可追溯、可核查。同时，我国自主研发的两种疫苗获批上市，惠及女性和儿童。

自主研发国产新疫苗上市

近日，国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市，这也是我国首个自主研发生产的13价肺炎结合疫苗。该疫苗主要用于六周龄至五岁的婴幼儿和儿童。国产PCV13的上市，能够进一步降低肺炎结合疫苗的接种费用，有助于提高接种率。

据了解，国产PCV13疫苗最快于今年3月上市并逐步向全国铺开，相比同类进口疫苗，价格也更具有优势。在我国，婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死于肺炎球菌性疾病的五岁以下婴幼儿多达3万名。13价肺炎结合疫苗是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段，已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅由美国辉瑞公司生产。

除13价肺炎结合疫苗外，HPV疫苗也有新消息。近日，中国国家药监局批准首个国产双价HPV疫苗的上市注册申请，商品名为馨可宁，这意味着我国成为全球继美国和英国后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家。

馨可宁针对HPV16、18型，适用于9岁至45岁女性，9-14岁女性只需要接种两针，15-45岁女性接种三针。在疫苗的安全性和预防效果指标上，国产疫苗的效果均与进口疫苗相当。据了解，馨可宁定价为每支329元，而葛兰素史克公司生产的二价HPV疫苗每支600元，相比之下，国产HPV疫苗价格更低。该产品目前正准备投产，预计2020年5月可以正式铺向市场，2020全年产能在800万支左右。

厦门大学公共卫生学院副院长张军表示，目前国人在接种HPV疫苗上存在认知与消费的两大痛点。认知痛点表现在对“什么年龄段打针最有用”认识模糊，消费痛点表现在想接种预防的人存在“无针可打”与“打不起”的障碍。

中国商报记者了解到，HPV疫苗关注度较高，我国的接种者多为20岁以上女性。年龄越小，接种疫苗效果越佳。但由于HPV疫苗价格高达上千元，不少人因为价格较高而失去接种意愿。国产HPV疫苗获批上市有望改变这一局面，让女性在更小年龄段进行接种，提高疫苗接种效果。

两类疫苗免疫程序调整

国家免疫规划疫苗迎来了新一轮的动态调整。国家卫健委、财政部、工信部、国家药监局四部门联合发布通知，根据疫苗针对疾病的控制需要，调整国家免疫规划中脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗的免疫程序。

脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的急性肠道传染病，曾在全球流行。接种脊灰疫苗是消灭脊髓灰质炎最有效的手段。目前有两种疫苗用于预防脊髓灰质炎，分别是口服脊灰减毒活疫苗和脊灰灭活疫苗。

2019年12月起，脊灰疫苗在全国范围内增加一剂灭活疫苗替换减毒活疫苗，即从一剂灭活疫苗＋三剂减毒活疫苗，调整为两剂灭活疫苗+两剂减毒活疫苗，从“1+3”变为“2+2”。2019年10月1日后出生的儿童，未完成第二剂脊灰疫苗接种的，在接种第二剂次脊灰疫苗时，按照调整后的免疫程序接种脊灰灭活疫苗。

中国商报记者从相关人士处了解到，调整新脊灰疫苗接种程序有望大幅降低接种脊灰疫苗的不良反应风险。

此外，麻疹、风疹、腮腺炎是常见的儿童呼吸道传染病。接种麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗是预防麻疹、风疹、腮腺炎的有效手段。从2020年6月起，麻腮风疫苗则将由接种一剂次改为两剂次。

调整后，接种疫苗儿童将从8月打一针麻疹-风疹联合疫苗、18月打一针麻风腮疫苗，调整为8月、18月各打一针麻腮风疫苗。含麻疹成分疫苗免疫程序调整后，在进一步维持适龄儿童针对麻疹和风疹免疫力的基础上，可有效提高针对腮腺炎的免疫力。

疫苗实现全流程可追溯

接种的疫苗是正品吗，是否处于有效期内？疫苗接种者经常会出现这种疑问。随着疫苗信息化追溯体系的建设，每一支疫苗都将具有独有的“身份证”，实现“一物一码”，接种者只要用手机扫码，就能了解到每一支疫苗的生产、流通和预防接种等信息。

近日，国家药监局、国家卫健委联合召开推进疫苗信息化追溯体系建设工作电视电话会议，要求确保2020年3月底之前完成疫苗追溯体系建设任务，实现全部疫苗产品来源可查、去向可追、责任可究。

国家药监局药品监管司相关负责人要求，各有关省药监局要督促疫苗上市许可持有人落实疫苗信息化追溯系统建设主体责任，上市许可持有人赋码、扫码和数据上传，须严格遵照国家局发布的标准，并做好追溯数据维护、及时上传至协同平台，以保证疫苗追溯信息可联通、可校验。无疫苗生产企业的省要重点督促配送单位、疾控机构与协同平台实现数据对接。

《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯系统协同平台相衔接、实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

中国商报记者了解到，此前，我国并没有统一的国家级疫苗追溯平台，各机构使用的是自行建立的追溯系统或者购买第三方的服务，各个系统之间未能实现良好的数据共享。疫苗信息化追溯系统建设完成后，疫苗信息化追溯系统能够准确记录疫苗生产、流通、接种和库存信息，有助于提高药品监管部门的监管效能。

记者手记：更多国产HPV疫苗有望上市

每次HPV疫苗上市总是能够牵动人心。听到首个国产HPV疫苗的上市的消息，一些计划接种该疫苗的女性产生了许多疑问：防护效果更好的四价、九价HPV疫苗早已上市，还有选择二价的必要吗？HPV疫苗价格降低，未来有没有希望纳入医保或成为免费接种的一类疫苗？

据了解，除新获批的国产HPV疫苗外，全球已上市的HPV疫苗共有三种，分别是英国葛兰素史克公司生产的二价疫苗、美国默沙东公司生产的四价疫苗和九价疫苗。这三种疫苗不仅产量少，价格也很高。在记者的采访过程中，不止一位消费者表示进口HPV疫苗价格太高，总接种费用高达4000元左右，“疫苗成了奢侈品”。而国产二价HPV疫苗的上市，给接种者提供了更多选择。

此外，好消息还将持续传来。记者从国家药监局官网了解到，目前已有十几种国产HPV疫苗处于临床试验阶段，包括二价、三价、四价、九价、十一价HPV疫苗。未来，适龄女性有望接种到更高价别的国产HPV疫苗。