新型冠状病毒试剂_首批4家企业获证！浦东企业之江生物研发新型冠状病毒检测试剂盒获批上市

抗击疫情，浦东企业在行动！

昨日，浦东企业上海之江生物技术有限公司开发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光聚合酶链反应法)正式获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书，成为首批获得该证书的四家企业之一此外，浦东的许多企业也加入了引入快速检测试剂产品的领先梯队。一起，作为国内分子诊断领域的领导者，芷江生物公司首次对此次疫情的病毒基因组进行序列分析，并快速开发出新冠状病毒的荧光聚合酶链反应试剂盒。同时，为了保护医务人员和实验室人员，芷江生物于1月21日宣布推出2019年新型冠状病毒全自动封闭检测平台浦东多家企业率先推出快速检测试剂产品

。除芷江外，位于医疗园区的上海伯杰生物技术有限公司已进入第一批应急审批程序，并正在尽快提交注册申请材料申请证书。在2019年新冠状病毒爆发期间，公司首次快速开发了一系列相关核酸检测试剂盒，并通过了实验室验证。位于浦东张江的

生物芯片上海国家工程研究中心和上海核心超级生物技术有限公司宣布，一种新的冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(逆转录聚合酶链反应荧光探针法)已经成功研发生产。目前常规生产能力为3万人/日，可根据需要随时扩大到6万人/日。

上海快芯生物技术有限公司位于上海国际医疗园，在其微流控核酸检测平台上开发了一种新型冠状病毒(2019-nCoA)核酸微流控检测芯片。拥有自己的微流控芯片核酸分析仪，可以实现新型冠状病毒ORF1ab、E和N三个基因靶点的同时检测，并有自己的内标。每个芯片可检测8个患者样本，40分钟内可获得病毒检测结果，满足各种疾病控制和医疗机构的检测要求。国家食品药品监督管理局已尽一切努力加快审批程序。

疫情发生后，国家食品药品监督管理局立即启动医疗器械应急审批流程，按照“统一指挥、早期干预、跟踪审查、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审批流程。

据国家药品监督管理局官方网站26日发布的消息，4家企业的4种新型冠状病毒检测产品已在紧急情况下获得批准，进一步扩大了新型冠状病毒核酸检测试剂的供应能力，充分满足了防疫和控制的需要。

国家食品药品监督管理局表示，将继续对防疫和控制所需的药品和医疗器械实行特殊审批程序，争取相关产品尽快上市。

编辑:赵婧

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