对领导班子政治建设的要求_您对“细胞制备中心”设计建设的要求了解吗?

原题:你理解“细胞制造中心”设计建设的要求吗？

细胞制造中心是以准确性、个体化预测和参与为特征的医学模式建立的，是生物治疗技术与临床转化应用相联系的细胞制造技术服务中心，有标准的设计使用规范，对建设也有一定的要求。

细胞实验室设计

标准规格

GB/T14174大口径液氮容器

GB/T16292医药工业洁净室(区)浮游粒子的测定方法GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测定方法GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测定方法GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求

GB/T27025检测和校准实验室能力的共同要求

GB5001 6建筑设计防火规范GB50052配电系统设计规范

GB50333医院洁净手术部建筑技术规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50395视频安全监控系统工程规范

GB50396出入口控制系统工程规范

GB50457医药工业洁净厂房设计规范

GB50591洁净室的施工与检验标准

GA576防止跟踪联动安全门通用技术条件

SN/T2294.5检验检疫实验室管理第5部分:危险化学品安全管理指南

SBT128标准单细胞治疗产品标志

AABB- - -细胞治疗服务标准

细胞制造中心建设要求

总体原则

1、选址、设计布局:《药品生产质量管理规范》、AABB、质量检测区域应符合GB/T27025。

2远程监测:细胞分离纯化、培养扩增、冻存、检测质量控制、细胞复苏、细胞产品运输、设备及环境参数。

3 .功能分类

①中心请分为清洁区域和非清洁区域。 ②清洁区至少包括:

更衣区缓冲细胞调制区； 细胞培养区配波区微生物检测区。

③非清洁区至少包括:

样品接收区兔疫情检测区细胞生物学检测区理化检测区清洗资料保管场所消毒区气藏区信息中心区细胞储藏区档案库。

建筑要求

1 .基本要求

①总建筑面积在1000m2以上。 ②清洁区域的使用面积最好在500m2以上。 ③洁净室的洁净高度应在2.5-2.8m的范围内。

2 .总体布局

①整体平面布局应满足GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。 ②洁净区各室布置明确合理，不得交叉混合使用，应符合人、物分流原则。 ③人流通道、洁净区的入口应设置缓冲室。

④废弃物、污染物应设有专用传导窗口，不得与细胞产品、清洁物品并用。 ⑤传动窗的送风方式请采用上送料侧旋转的方式。

⑥请将通道门的打开方向从低清洁度向高清洁度的方向打开。

⑦请勿在所有清洁区域设置池塘和地漏。 (更衣室除外)

3 .环境要求

①环境设计符合GB19489、GB50346、GB50457、《药品生产质量管理规范》和AABB的要求。

②清洁区环境技术指标应符合下列要求:

a、空气洁净度等级划分应符合表1的要求

b、二更、缓冲、细胞调制区、细胞培养区空气清洁度应符合表1的c级。 与细胞调制作业相关的区域的空气净化度，至少应该在c级背景下的a级环境下进行

b、温度优选控制在22+4°C，湿度优选控制在45% ~ 65%

d、洁净区与非洁净区之间、不同空气清洁度的洁净区之间的压差对应> 10Pa。 必须在清洁区域内不同功能和等级房间保持适当的压差梯度，防止污染和交叉污染

e、总送风量中(非单向流)需要10% ~ 30%的新风量

f、噪音电平(空状态)为≤65dB(A )

g、一般照明照度值好>； 300LX，在照度有特殊要求的区域(细胞产品的灯检测区域)设置局部照明。

细胞实验室设计