注射用西维来司他钠获准上市

科技日报南京3月18日电(金凤)在新官肺炎危重患者中，许多患者患有急性呼吸窘迫综合征如何帮助患者缓解急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征是一个国际性问题18日，记者从江苏省食品药品监督管理局获悉，经过27天的紧急审批、现场检查和验证，注射用西维来司他钠最近被国家食品药品监督管理局批准上市。这也是中国批准的第一种治疗急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征的药物西维来司他钠为

注射液，是一种中性粒细胞弹力纤维。“中性粒细胞是肺部炎症反应的主要介质，各种肺部炎症性疾病如急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征的发病机制都涉及中性粒细胞其释放的中性粒细胞弹性蛋白酶能分解血浆蛋白、凝血因子和肺结缔组织，同时还能增强肺血管通透性、气管收缩、增加气管分泌、诱导急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征西维来司他钠可以阻断这种效应。上海汇润江苏制药有限公司(以下简称汇润江苏)总经理孙国明在接受《科学日报》采访时表示，西维来司他钠具有明显的抑制肺损伤和改善肺功能的作用国内外临床试验结果也表明，七叶弹性蛋白酶钠可改善急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征患者的肺损伤。

据介绍，该药于2月12日获得了新增适应症(新发肺炎引起的急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征)的临床试验批准文件。目前，其临床试验样本正在武汉和广州的医院进行新冠状肺炎适应症的临床试验

"新型冠状病毒可导致急性肺损伤。西维来司他钠有望为预防和控制新的冠状病毒流行提供治疗支持。因此，它已被国家食品药品监督管理局列入优先审批渠道。我们协助国家质检总局开展注册认证、产品检验和其他检验工作。但是，对于包含在优先审查和批准中的产品，流程不会减少，要求也不会降低，只会加快批准速度。江苏省食品药品监督管理局行政审批司司长王宗敏表示，2月14日，国家食品药品监督管理局药品审评中心在正式接到注射用西维来司钠上市审评任务后，立即启动审评工作