今天下午的新闻发布会给了每个人一剂期待已久的强心剂,也就是说,在几家医院进行的临床对照试验证明,抗疟疾药氯喹磷酸盐(一种70岁的老药)对治疗感染新型冠状病毒的肺炎患者有效。前一段时间网络上流行的抗病毒药物瑞奇威的疗效如何?在这么长时间没有消息后,它被消除了吗?吉利科技是一家
Ridgeway的制造商,吉利科技的首席医疗官棉达·帕西在接受新华社采访时透露,Ridgeway目前正在中国中日友好医院进行临床试验。这项试验至少需要一个月的时间来完成,并进行数据分析以得出结论。然而,他对这种药物很有信心,因为他已经在体外和动物模型中证明了它对中东呼吸综合征(MERS)和严重急性呼吸综合征(非典)病毒的病原体的活性。它们也是冠状病毒,结构上与新的冠状病毒相似。目前,尚不清楚里奇韦公司是否会显示出针对新冠状病毒的临床活性。
请耐心阅读下面的科普文章,这对理解一些与药物有关的奇怪现象非常重要。任何成功开发的新药都需要通过临床试验来证明其有效性。每个人都必须知道一个术语。这是一项国际多中心大样本双盲随机对照临床研究。如果一种新药能够通过这样的研究证明它的功效和普遍性,它可以说是制药公司和患者的一大幸事。这个单词中的每个单词都有一定的含义。国际意味着药物试验应该在两个或多个大洲的至少两个或多个种族群体中进行。为了验证药物对不同民族的疗效和副作用,在不同地区的几家医院进行了多中心研究。例如,磷酸氯喹已经在北京、广州和湖南的几家医院进行了测试。为了验证不同地区的患者对不同药物的敏感性,大样本是指尽可能多的患者被纳入试验组,以具有普遍性。不同的疾病可以选择不同的患者,如慢性阻塞性肺疾病,一种常见的肺部疾病。这种疾病的新药测试可以包括在至少10,000名患者中,并且在被写入国际治疗指南并被全世界的医生接受之前被证明是有效的。然而,对于一些罕见的疾病,如特发性肺纤维化,在世界范围内增加到1000例是相当好的。双盲是指给患者的药物是试验药物还是安慰剂。没有人知道,医生不知道,病人不知道,护士也不知道。给病人的盒子有标记。在试验结束时,在知道每个病人是服用真正的药物还是没有疗效的安慰剂之前,病人被标上一个病人对病人的配对。随机控制是为了避免选择偏差。患者分组是根据试验开始前起草的随机表格进行分配的。确保患者不分年龄、身高、体重和瘦瘦,可随机分为两组,以确保两组患者的体质和病情在整体上没有差异,也防止医生根据人的感觉来分配患者,将患者划分好,开始给患者用药,每天不加区分地记录病情和各种指标,最后形成数据进行汇总和公布结果
上述测试过程可能长也可能短,有些可能只需要几周时间。例如,新冠状病毒感染的临床试验可以很快得出结论,因为它的病程不是很长,但大多数也需要一个月。对于慢性疾病,例如慢性阻塞性肺疾病,检测时间甚至可以超过一年,每个患者的费用包括各种检测费用,甚至高达数万美元。除了在早期阶段从不同物质中筛选目标药物的过程和成本之外,新药研发的成本和成本是一般制药公司无法负担的。此外,如果生产的药物被临床证明是有效的,每个人都会很高兴。如果他们忙了几年,直到最终的临床试验证明无效,制药公司会想哭。事实上,十种药物中只有一种或两种最终会产生良好的效果。在
之前,国内大多数制药企业没有研发实力,主要依靠仿制药生存。这也是一个无助的举动。现在他们正在逐渐赶上来。一些强大的制药公司也可以开发一些新药,但有些药物仍需要在国家的领导下开发。像氯喹磷酸酯这样70年历史的药物的验证过程充满了艰辛和变数。在最终达到临床试验阶段之前,对成千上万种旧药物逐一进行体外实验筛选,然后从筛选出的药物中选择合适的药物用于动物实验,这可以由任何制药公司在如此短的时间内完成。
那么为什么里奇韦公司没有在美国的第一个病人身上立即获得如此好的效果,并且没有在中国病人身上获得大规模的效果呢?这是为了避免各种可能的差异,如种族、地区等造成的不确定性。药物治疗非常简单。如果出现严重的副作用并且没有疗效,就来不及弥补了。毕竟,这是一种生活,美国没有有效的后续消息再次使用这种药物。