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照片来源@ UN Splash
2年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施此次修订是18年来对《药品管理法》的又一次大规模修订。在这次修订中，我们还可以看到近年来出台的许多政策的影子。
新法规实施前夕，国家食品药品监督管理局发布了《国家食品药品监督管理局关于实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告》，再次提到从12月1日起实施的五个重点，体现了实施该法规的重要性。五个要点是:
全面推行药品经营许可证持有者制度持有药品注册证(药品批准文号、进口药品注册证、药品产品注册证)的企业，应当严格履行药品上市许可证持有人的义务，依法对药品开发、生产、经营和使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责
药品临床试验机构实行备案管理在此之前，尚未获得批准的临床试验机构的认证申请已被接受，并将不再继续获得批准，但将按照规定提交。
取消GMP和GSP认证，不再接受GMP和GSP认证申请，不再颁发GMP和GSP证书
化学原料药不再发放药品注册证，化学原料药生产企业将在原辅包装注册平台进行注册，原辅包装注册平台将一并审批。
相关违法行为根据发生时间确定修订前的《药品管理法》适用于此前发生的相关违法行为。新修订的《药品管理法》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《药品管理法》。新修订的《药品管理法》适用于此后发生的违法行为
在新修订的法规中，有许多值得注意的地方，如网上处方药是否可以出售？如何实现药品的可追溯性？它还包括监管方面的变化，如将MAH系统扩展到全国，以及在中国境外不使用假药作为合法药品。
这些变化对行业有什么影响？哪些行业正面临有利条件，哪些行业即将发生变化？动脉网络将向您展示新药品管理法的实施给医疗保健行业带来的巨大影响。
有条件在网上发布处方药和保证处方药的真实性是最新《药品管理法》第61条中提到的核心问题“药品经营许可证持有人和药品经营企业在网上销售药品时，应当遵守本法关于药品经营的有关规定”，没有明确提及处方药的禁止内容此前，在《药品管理法》草案中出现了“禁止通过第三方平台直接销售处方药用于药品网络销售”的措辞，但最终并未写成。
另一方面，就在几天前，发展和改革委员会和商务部发布了2019年版的负面市场准入名单，进一步减少了2018年版的20个项目《规定》规定“药品生产经营企业不得违反规定，通过邮件、网络交易等方式直接向公众销售处方药”，这被解释为全面禁止网上销售和邮寄处方药值得注意的是，上述物品都标有“★符号。根据说明，标有“★的项目是指不基于有效水平的管理措施，需要临时列出。因此，立法程序应尽快完善。这两份政策文件
都表明，国家并没有明确禁止处方药的网上销售，但也不打算让这一行业迅猛发展。但在提出一定监管要求的前提下，我希望医药流通行业能够认真尝试这种销售医药终端的新方式。
关于网上销售的处方药问题，处方药的真实性是目前我们面临的最大问题。特别是在2019年的相关事件中，一些媒体在调查中发现，许多提供药品交易的网上药店和第三方平台仍然向没有处方的患者出售处方药。
《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》明确规定，处方药是指只能由执业医师或执业助理医师开具处方才能配制、购买和使用的药品。如果处方药直接出售给货架上的患者，患者自己可以通过阅读药物说明书来选择药物。药物使用的安全性和合理性受到质疑。但是不管是离线还是在线，实际上都存在着处方药非处方药的问题。
因此，目前保证网上销售处方药合规性的关键在于如何保证处方流通过程中的真实性和安全性
处方传递平台:顶层设计实现处方的安全传递张过去医院开具的纸质处方容易被篡改。如果直接从医疗机构带到药房或上传到药品电子商务，则很难保证其真实性电子处方在流通过程中效率更高，可以通过加密手段保证安全性
电子处方需要一个中间平台来辅助各医疗服务机构之间安全高效的流通。政府相关部门也注意到了这一层次的建设需求，开始了处方流通平台的顶层设计。
2年4月28日018，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于推进“互联网+医疗卫生”发展的意见》随后，各省市相继做出回应，发布了相应的政策文件。
在11个省级行政单位下发的文件中，更明确提到要建立省级处方流通平台或类似监管体系前一段时间，易跟进帮助甘肃省建立了全国第一个省级电子处方信息共享平台，这也意味着处方来源的真实性将得到更好的保护，监管将有一个坚实的基础。
因此，从政策走向来看，建立处方流通平台已基本成为各省在处方流通监管方面的共识进入
处方转移平台后，处方转移路径逐渐清晰在过去的处方转移过程中，我们将处方流出的接受者分为零售药店、医院方商店、DTP药房、网络医院、医药电子商务提供商和处方转移平台但是，当处方流通平台成为全国各省的建设目标后，处方流通模式更加清晰，处方流通的每一个参与者在新的处方流通模式中都有了新的定位。
处方来源主要包括医院、基层医疗机构和网络医院。处方流通平台与HIS系统对接，医生与患者沟通后开具处方，相关处方经过医院药师和平台药师的双重审批后，将直接从处方流通平台进入药品终端市场，主要包括零售药店、医院侧商店、DTP药房、药品电子商务等信息系统
在与处方流通平台相连的药品流通市场中，患者可以根据自己的需要自由选择治疗方法和药品采购方法离线处方可以通过信息系统流入在线平台，在线处方也可以通过信息系统流入离线药房。而处方流通平台在中间保证了处方流通过程的真实性和可靠性
基于线下首诊数据，患者还可以通过处方流通平台进行网上随访处方，选择最近的药房取药或送药上门，从而实现了“网上订购店取药”和“网上订购店送药”，真正实现了诊疗和购药的全过程不出门。当然，根据国家规定，这种医疗链只适用于接受随访的患者，不能在国家特殊管理下销售药品。
此外，处方传递平台将在处方传递平台上记录患者的处方情况，这样当患者到不同的医疗机构就诊时，相关医疗机构可以获得患者过去的准确处方信息，帮助医务人员了解患者过去的病史，方便患者就医。
处方流通平台从中间阻断了处方来源与药品终端市场的联系。尽管它为患者提供了多种选择，但处方来源已经失去了向终端市场转移的能力，这可能迫使一些行业调整其盈利模式。
目前的处方流通平台还存在一些需要克服的问题，如基层医疗机构信息化水平不足、医生处方信息不一致等。这些问题需要在处方流通平台的运行过程中逐步解决。除
外，中国最大的处方流通平台仍局限于省内医疗资源互联。在开放国家卫生保健系统之前，还有许多工作要做。
除了处方的真实性，网上处方药销售还需要更多的参与者自律在全国人大常委会办公厅召开的《药品管理法》新闻发布会的内容中，动脉网梳理出四个要点。
的资格必须明确。网上销售的主体必须是取得许可证的实体企业。
要求合规，网上药品销售也必须符合新《药品管理法》对零售业务的要求。
信息应真实，确保处方来源的真实性，确保患者用药安全；
分布应规范，分布还必须符合药品管理质量标准的要求
处方流通平台解决了信息的真实性问题后，剩下的三点要求销售处方药的电子商务平台高度自律地发展
电子商务平台仍需对交易过程的真实性进行验证，建立质量控制体系，对药店和药品的资质进行验证，并进行及时跟踪和动态评估。相应地，在将药物递送到门口的过程中，也需要患者的身份识别和随后的药房服务跟进。
。要解决医生不按处方用药、药师审核处方不严、药品经销企业不按处方销售药品的问题，需要更多具体的法律法规和行业自律。易跟进
第三方处方药转让服务平台总经理马光磊表示:“网上销售的处方药不能专业化，对网上销售的处方药应实行线上线下一体化的监管原则。要求离线药房和在线药房都按处方销售药品近年来，网上处方药存在诸多问题，如处方来源缺乏真实性、处方系统中情况众多等，需要进一步解决。“
药品追溯体系大步落地，从国家到企业，强化药品追溯监管”在新《药品管理法》的内容中，明确提出“国家建立和完善药品追溯体系国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品可追溯标准和规范，促进药品可追溯信息的交流和共享，实现药品可追溯。"
还指出“药品经营许可证持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立和实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，确保药品的可追溯性。”“未按规定建立和实施药品可追溯性制度，经警告后仍未改正的，将处以10万元至50万元的罚款
新《药品管理法》颁布前后，国家食品药品监督管理局先后发布了《药品信息可追溯体系建设指南》、《药品信息可追溯体系建设指南》、《药品生产企业可追溯基础数据集(征求意见稿)》等一系列指导性意见。在新的药品管理法的协调下，药品可追溯性是必须的。
三部追溯系统在国家食品药品监督管理局顶层设计中履行职责
药品信息追溯系统由监管系统、协同服务平台和追溯系统三部分组成
底部的药品追溯系统主要由药品相关企业和第三方机构提供，用于收集、存储和共享药品生产、流通和使用全过程的追溯信息。
监管系统由国家和省监管，按照监管要求从下到上收集数据，监控药品流向，并根据数据情况行使智能预警、召回管理和信息发布等功能。
中间的协同服务平台在沟通中发挥重要作用，并协助不同药品追溯系统的互联。
三部分有机结合，形成一个完整的药品可追溯体系。所有参与者、主要环节和过程在系统中进行多方向的信息交流和沟通。每个参与者在系统中都扮演着不可或缺的角色。
药品公司承担主要责任，第三方技术公司有很大机会药品公司在建立药品可追溯体系方面有很大责任特别是，新的《药品管理法》要求药品公司对药品进行全周期管理，药品公司没有承担药品可追溯性责任的担保品。
根据政策要求，医药企业承担药品可追溯体系建设的主要责任，药品经营企业和用户应合作构建完整的药品可追溯体系，履行各自的可追溯责任
建立了一个可追溯系统，制药公司不仅要支付计算机、代码扫描设备、加密设备等早期硬件设施的费用。，还包括软件开发和后期维护以及雇佣相关专业人员的费用，这意味着成本需要持续支出。
在相关政策出台之前，很多企业都建立了药品追溯机制，但编码方法不统一，编码呈现形式多样。最新的国家政策出台后，参与追溯体系建设的企业最关心的是旧设备和系统是否能与新规定相匹配，是否需要再次投入大量资金进行改造或重建。
的好消息是，国家食品药品监督管理局在《药品可追溯性代码要求》中提出的通用性原则，允许根据各相关企业广泛使用的编码规则设计或选择可追溯性代码。形式上，可以使用一维条形码、二维条形码或射频识别标签。这也意味着许多企业可以继续使用原有的药品追溯系统
关于药品追溯体系的恢复，第三方企业有天然优势第三方技术企业可以集中高质量的资源进行系统研发、复制和个性化定制，以降低成本，这是单个企业难以单独实现的。
随着药品监管的日益严格和药品分销渠道的多样化，未来将会有更多与药品可追溯性相关的技术要求这也意味着第三方企业将从中获得很多机会。
海外采购药品、药品可追溯性、MAH系统、新药品管理法登陆和这些关键点1。GMP/GSP认证正式取消，许多省市下发的文件开始执行
《药品管理法》相关条目，原规定中GMP/GSP认证的内容被删除，但对取消认证没有明确说明在随后的《国家食品药品监督管理局关于学习实施《中华人民共和国药品管理法》的通知》中，食品药品监督管理局明确了相关内容，要求“加强动态监管，取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品管理质量管理规范(GSP)认证，药品监督管理部门应随时检查GMP和GSP的实施情况。”
在国家食品药品监督管理局明确发布取消文件后，广西、浙江、河北、江西等省相继发布了相关公告，声明“从2019年12月1日起，不再受理GMP和GSP认证的相关事宜。“中国的药品质量管理体系已经从认证时代正式进入全飞行检验时代。
GMP和GSP认证在30多年的实施过程中，已基本建立起我国药品监督管理体系的稳定运行。然而，认证体系已逐渐不能满足国家对药品生产和流通体系的“高标准、严要求”。因此，自2014年以来，一直有人呼吁取消GMP和GSP认证，并加强日常监督和检查。
取消认证后，并不意味着制药公司可以任意行事。药品生产许可证和经营许可证的检验过程中将增加药品生产质量管理规范和药品生产质量管理规范标准。不符合标准的企业将直接失去药品生产许可证或营业执照，相当于两个证书的组合，减少了认证的频率，提高了对药品企业的要求。
和近年来实施的飞行检查系统将担负起日常监督的重要任务修订后的《药品管理法》明确提出要“建立一支专业的药品检查员队伍”
关于此事，国务院办公厅还专门下发了《国务院办公厅关于建立专业药品监督员队伍的意见》，提出“到2020年底，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门将基本完成专业药品监督员队伍的制度建设”在此基础上，还需要三到五年的时间来建立一个基本符合药品监管要求的专业、专业化的药品检验队伍体系。“
199航班频率的增加和检验队伍素质的提高，将进一步限制药品公司的违规行为，对加强药品安全监督检验起到一定的作用。2。海外合法药物不再被视为假药
以前的法律法规包括“假科学成分”和“假法律原则和程序”新的药品管制法修改了假药的范围。未经授权的进口药品不再被归类为假药，假药只与药品的功效直接相关。
同时，该规定还包括“擅自进口少量境外合法上市药品，情节较轻的，可以依法减免处罚”“给海外采购带来了机会
但在监管过程中，需要更多的法律法规来确定“少量药物”以及如何确定药物是否确实合法地在国外流通。
3。自2015年以来，将药品上市许可证持有人制度扩展到国家
药品上市许可证持有人制度(MAH制度)是中国一些省、市、自治区的一项试点工作经过三年多的运作，已经取得了积极的成果，因此，对《药物管制法》的新修订已将其纳入条例，并已在全国正式实施。
MAH系统对个人实施了与药物相关的责任，要求上市许可证持有者对药物的所有方面承担全部责任。在此基础上，将放开生产和销售环节，允许"委托生产"和"委托管理",从而打破以往医药行业"研究、生产和销售"一体化的格局。
药品相关流程分散后，各环节企业可以自由组合，各司其职，提高药品创新效率。同时，药品合同的外包(包括CRO、CDMO等。)更加合理，并将在未来带来更大的发展机遇。
