新冠核酸检测阳性什么意思_新冠病毒太狡猾？核酸检测“假阴性”为何频现？

如何避免失踪？

最近几天，病毒核酸检测呈阴性，但仍携带病毒，临床诊断的感染病例出现了许多有人直截了当地说，新的皇冠病毒实在太狡猾和“优秀”

天津市第28例患者于1月19日发热，1月25日两次核酸检测阴性，1月27日再次发热，1月28日核酸检测阴性，直到1月30日第四次检测才呈阳性

北京一名确诊患者于1月30日入院，因新冠状病毒核酸试验咽拭子呈阴性，且H1N1核酸试验在入院前三次呈阳性，故为“重症H1N1”。入院后，患者被插管并置于呼吸机上，只有通过肺泡灌洗试验，新冠状病毒的核酸才被发现呈阳性。除了

之外，还有许多早期检测为阴性、多次检测后最终结果为阳性的病例

呼吸与危重医学专家、中国工程院副院长、中国医学科学院院长王晨在2月5日接受中央电视台采访时指出，并非所有患者都能检测到核酸阳性，实际病例的核酸检出率仅为30%至50%通过收集疑似病例的咽拭子，仍有许多假阴性。

我们可以根据王晨总裁的数据来计算。假设假阳性率为0，如果仅对10，000名新冠状动脉肺炎患者进行一次核酸检测，并且该检测被用作单一诊断标准，则只能诊断出3，000-5，000名患者(为便于解释，中位数为40%和4，000)，但其余6，000名患者不能被诊断，因此不能将其作为新冠状动脉肺炎患者进行治疗或被怀疑。如果对这些疑似病人进行第二次检查，只能再诊断出2400名病人，其余3600名病人无法诊断。如果这3600人回到他们的家庭和社区，他们可能成为传染源。

根据中国疾病预防控制中心、湖北疾病预防控制中心、香港大学等机构1月29日发表的一篇论文，估计新型冠状病毒感染的基本人数约为2.2人，即每名感染者平均会再传染2.2人(这也接近世卫组织1.4至2.5的初步估值。))

按基本感染人数2.2计，可感染3600人至7920人如果再严格一点，做第三次检测，另外1440人被确诊，还有2160人无法确诊，按照2.2感染的基本人数，也可以感染4752人

，当然，以上计算只是基于基本概率论和单一诊断方法。实际上，医生会通过综合各种因素做出诊断判断。然而，作为目前最重要的诊断标准，假阴性的危害性不可低估。

显然，医学专家和一线医生也意识到了核酸检测中假阴性的可能性。

1年28日，中山大学第五附属医院在给广东省卫生委员会专家组的报告中建议“对有明确流行病学史和胸部CT影像学支持的病毒性肺炎疑似病例应至少隔离10天，且样本检测不应限于隔离前的两次阴性结果”

2年3月3日，武汉大学中南医院医学影像科副主任张效春教授在朋友圈子里发表声明，“不要盲目相信核酸检测，强烈建议将CT影像作为2019年肺炎(诊断)的主要依据，引起社会广泛关注。”

2年5月5日，国家卫生委员会发布了《新型冠状病毒感染肺炎诊断与治疗方案(试行5版)》在该版本的诊疗方案中，“疑似肺炎影像学特征病例”被作为湖北省临床诊断病例的标准，这意味着湖北省新型冠状病毒城肺炎的诊断不再单纯依赖核酸检测结果

中存在假阴性？

药盒性能

由于爆发具有威胁性，起初药盒容量不足，后来药品管理部门加快了药盒的审批程序

国家食品药品监督管理局设备登记司司长姜8日下午在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍， 国家食品药品监督管理局组织了一个由疾病控制系统和临床机构的专家组成的特别专家组，对提交紧急批准申请的新诊断冠状病毒核酸检测试剂的产品进行评估和检查，并确定列入紧急批准程序的产品范围。

1年26日、28日和31日，国家药品监督管理局先后批准了7家企业的7种产品注册这个速度是什么概念？

新皇冠病毒试剂盒是一种与病原抗原、抗体和核酸检测相关的试剂，属于国家法律法规规定的第三类体外诊断试剂，即医疗器械最高检测水平，需要中国食品药品监督管理局进行检测。因此，考试程序既复杂又冗长。

在正常情况下，审批至少需要2-3年。如果不顺利，有时会推迟到5年，而且经常需要补充各种材料，如临床数据。以前，试剂盒的稳定性研究至少需要一年，即在零下20度的环境中至少需要一年，实际上至少需要14个月。

，一位来自国家重点实验室专门从事核酸检测的研究员，在接受《中国新闻周刊》采访时表示，在不降低标准的情况下，不可能将时间从几年缩短到几天。据他透露，第一批审查允许减少或免除临床试验，这在一定程度上降低了试剂盒的质量门槛。然而，研究人员也承认，在目前的紧急情况下，不可能照搬旧的规定。

根据《中国新闻周刊》采访的疾病预防控制中心专家，有三个主要指标来衡量试剂盒的质量，即特异性、敏感性和可重复性。在这三个指标中，灵敏度是最重要的，也是不同试剂盒质量差异的核心。

这些公司的现有技术，只要得到国家食品药品监督管理局的批准，即其下属的中国食品药品检验所(以下简称中国国家药品检验所)的技术标准水平，就可以由中国食品药品监督管理局进行验证。特异性一般可以保证在99%以上，但灵敏度不同不同的灵敏度对检测的准确性有很大的影响。有些非常敏感，浓度非常低的病毒也能被检测到而不会漏检。有些不太敏感，会出现假阴性。“

”但是，在8日的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家药品监督管理局设备注册司司长姜表示，目前核酸检测试剂的安全性、有效性和质量可控性是可以保证的。

待交付此外，试剂盒的检测结果不仅与试剂盒本身的性能有关，还与新冠状病毒本身的特性、采样位置、采样操作、运输和储存环节以及实验室检测条件和人员操作有关。

病毒的特征及采样位置

据《中国新闻周刊》报道，一名来自国家重点实验室专门从事核酸检测的研究人员称，由于新型冠状病毒的特殊性，不同的采样位置对检测率有很大影响。

贺指出，最好的采样地点是肺部，因为肺部的病毒浓度最高。然而，为了收集肺泡灌洗液，操作复杂，需要仪器和各种导管，对人的伤害很大，所以它只针对使用呼吸机的重症患者。第二是痰，但这一次许多肺炎患者干咳，没有痰。因此，最常见和最简单的采样方法是咽拭子，而咽中新冠状病毒的数量最少，这将导致漏检。

疾病控制系统中另一位专门从事核酸检测的专家向《中国新闻周刊》指出，研究表明，新的冠状病毒在人类上皮细胞中复制非常缓慢。因此，咽甚至痰中的病毒基数非常低，使得检测更加困难。这位专家说，一些病人几次检测呈阳性是正常的。患者在早期分泌的病毒量可能非常小，并且只有当病毒随着疾病在后期的发展而增加时才能被检测到。

采样操作技术

此外，采样是否准确以及关键部位是否收集也将影响采样结果以咽拭子为例，虽然这是一个非常简单的操作，只需要在喉咙上划一个棉签，但每个医务人员的体重和数量是不同的。

湖北省医学影像专业委员会副主任谭薇在《南方周末》上告诉记者，核酸检测最早是由湖北省疾病预防控制中心进行的，许多医务人员因面对患者而被感染既然测试已经扩展到了更多的医院，一方面，有很多不专业的人要测试。取样点不够深，无法到达咽部。更重要的原因是，有些人害怕靠得太近而被感染，这更有可能导致采样不到位。

可以想象，在疫情严重的湖北省，特别是武汉市，在日均检测量超负荷的情况下，穿着厚重防护服的医务人员的采样准确性确实会下降。

样品运输

由于病毒的核糖核酸容易降解且灵敏度高，样品运输过程中必须采用冷链运输以保持在-20度。一旦冻融超过四次，样品将被损坏。此前，国家食品药品监督管理局批准的首批六家新型冠状病毒试剂盒制造商之一上海之江生物技术有限公司对媒体表示，只有少数具备冷链能力的物流公司可以携带这些试剂盒，因为这些试剂盒需要零下20度的储存环境。如果在运输过程中不注意，可能会影响试剂盒的最终检测结果。

实验室环境

通过试剂盒进行测试，对实验室条件的要求也非常严格。据报道，理论上，聚合酶链反应检测必须在生物安全等级为3级的P3实验室进行但是，由于疫情，为了在短期内快速提高检测能力，国家放宽了标准，允许P2实验室进行检测，但防护手段必须达到P3，如穿3级防护服，检测人员必须在生物安全柜内操作。

，由于病毒基因扩增很容易交叉污染，实验室应分区，样品提取、反应和试剂制备应分别在三个独立的房间进行，房间之间应形成压力梯度。前一环节的室内压力应高于后一环节，以保证扩增的分子不会回流，否则试剂容易被污染，造成假阳性。

探测器的操作技术

探测器的操作技术和经验对探测结果也有重要影响自1月26日起，中国疾病预防控制中心将检测权下放至各城市的顶级医院，湖北省共有41家医院获得了检测资质。目前，它已经扩大到66个然而，总医院只有P2实验室。即使是暂时启动，保护也会到位。专业测试人员的缺乏仍然是一个问题。华中科技大学同济医学院附属同济医院实验室的刘为勇在接受媒体采访时坦言，如果考官具备一定的资格和经验，并不是每个人都能做到。“实验室人手不够，我们还是以前的那些人，大约十几个除了测试之外，现在还必须手动整理和报告大量患者信息。“

为什么CT图像可以作为湖北省临床诊断病例的标准？

正是基于现阶段核酸检测的不稳定和不方便的特点以及湖北省预防病毒传播的紧迫性。上述医生张效春呼吁使用CT图像作为新冠状肺炎的主要诊断依据

医生认为，在湖北省或武汉市的重点疫区，疑似患者或与确诊患者有密切接触者的肺部CT图像应排除在外，作为当前筛查新冠状动脉肺炎的主要依据。与此同时，无症状或核酸检测为阴性但其CT图像为阳性的人需要隔离治疗，以防止感染在家庭中的聚集和流行病的进一步传播。

张效春告诉记者，她的呼吁是基于重点疫区临床一线的实际需要。CT检查结果直观、快速，公众可及性高，可以更快地对患者进行调查，更快地进行进一步隔离和治疗。

不是唯一的。据《医学科学》报道，2月3日，华中科技大学教授向湖北省新型冠状病毒防控指挥部提交了《关于推荐CT影像作为2019年非传染性非典型肺炎主要诊断依据的建议》

美国MD安德森癌症中心胸部肿瘤临床放射治疗主任张玉姣也写了一篇文章，指出核酸检测试剂的短缺和假阴性正在影响新诊断肺炎患者的诊断，强调“迫切需要用CT作为新肺炎的诊断标准”

工作时，您是否需要一根棒来杀死核酸检测？

当然不是

国家医学专家组成员、北京地坛医院传染病诊断研究中心首席专家李兴旺表示，作为一种疾病诊断，尤其是传染病，最终诊断仍依赖于核酸等病原学，只有结果为阳性时，才能确定患者是否感染了新型冠状病毒肺炎

王贵强介绍，影像诊断包括CT和胸部X线，对肺炎的诊断非常有价值，可以看出肺部是否有炎症然而，新型冠状病毒肺炎也是一种病毒性肺炎。其影像学表现与许多其他病毒性肺炎相似，如流感、呼吸道合胞病毒、腺病毒感染等。很难作出鉴别诊断，即不可能区分它是普通病毒性肺炎还是新型冠状病毒肺炎。桂王强调，核酸检测是病原体诊断的基础，也是目前最重要的诊断基础。

浙江大学第二附属医院放射科主任医师张敏明认为，CT特别容易发生交叉感染，有必要采用完全封闭的独立器械，不仅要进行机械消毒，还要对工作人员的所有设备进行消毒。因此，从卫生经济学的角度来看，可操作性不强，需要在不同地区进行考虑。

张效春后来在接受媒体采访时表示，他的朋友圈子并没有否认核酸检测的结果，但认为作为最终的检测手段，仍受生产和采样方法的限制，无法达到切断武汉传染源的防控效果。“我的建议只适用于灾区，不适用于普通和零星病例筛查普通散在疾病筛查应实现鉴别诊断，但CT不能做鉴别诊断”

来源:《南方周末》、《中国新闻周刊》、《科技日报》、《澎湃新闻》、《北京青年报》、《知识分子》

编辑:张毅