药品第二轮带量采购_ 第二轮带量采购之火已烧到自费药，降药价成为必然趋势

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【编者推荐】第二批带量购买试验品种在自费药上开了个洞，但将来自费药有可能进入带量购买试验品种，带量购买已经成为公共管理药价的机制，无论在国家医疗保险目录内还是目录外，相关药品企业都要做好准备。

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2019年12月6日，首次“4+7”带量购买正好一年间，联合购买事务所采取集合100多家相关企业开座谈会的方式，宣布第二次带量购买正式倒计时，半个月到两个月后开始落地投标，迄今为止网上流通的医疗机构报告量达35个品种

值得注意的是，二次带量购买品种不仅比一次带量购买品种增加了10个，而且品种的性质和结构也发生了很大变化。

比较2017年和2019年两版的国家医疗保险目录，首批“4+7”和随后扩大的25个试验品种都购买了国家医疗保险目录内的药品，新的试验品种35个中，2017年未列入国家医疗保险目录的自费药品已有5个。 这意味着，本来以量化价格交换来降低国家医疗保险资金压力为目的的带购，在引进自费药物试行后，其影响力扩展到国家医疗保险目录之外。

有量购买，分配药价

分析了次级带量购买35个品种的情况，其中5个品种是未列入2017年国家医疗保险目录的自费药物。 此外，这5个品种中，萨利纳于2019年调整国家医疗保险标准目录时已纳入，阿卡波糖通过药价谈判于2019年列入国家医疗保险目录，其馀3个品种的阿德福韦、安徒生和达菲均列入国家医疗保险目录两个版本  

企业相关人员在接受e药经理记者采访时，曾与收集的相关人员商量过，这些自费药品的种类通过参与第二次带量的购买进行调整，不会列入国家医疗保险目录。

5个品种中，索纳经过一系列专家评定，于今年8月通过了2019新版国家医疗保险标准目录。 有关资料显示，一贯性评价合作的原研药已达4家，进入第二次带量采购后，相关价格竞争必然激烈。

阿卡波糖比索纳新面临的形势更为严重，遭遇了国家医疗保险药价谈判和新的国家带购双重政策冲击。

在新的国家医疗保险谈判中，列入了新的国家医疗保险目录。 阿卡波糖医保谈判价格仍处于秘密状态，12月3日云南省药品集中采购平台最近公布了网络药品信息变更情况，杭州中美华东制药有限公司生产的阿卡波糖咀嚼片( 50mg )发生价格变更，由2.6877元/片下降到1.1元/片，减少率为50mg

阿卡波糖原研究药企业是拜耳，通过仿制药整合性评价的国内药企业只有华东医药和绿叶制药。

美国内网市公立医院终端数据显示，拜耳占阿卡糖市场份额的69%，中美华东占26%，四川绿叶宝光制药占5%。 上市公司年度报告数据显示，华东医药阿卡德糖2015年销售额超过10亿元，2016年销售额超过15亿元，2017年超过20亿元。

在进入国家医疗保险价格谈判的同时，以新的国家带量购入35个试验品种，相关政策层表明糖尿病药阿卡糖有望进一步降价，并面临更大的降价压力。

带量采购加快“专利悬崖”的到来

除了阿德福韦酯、塔达拉夫酯和安徒生酯的更新外，安徒生完全自费使用药品。 这意味着购买数量的战火扩展到了国家医疗保险目录以外的药品价格。

阿德福韦酯是乙型肝炎药物。 据美国网络数据显示，2017年国内抗乙肝病毒药物市场已经达到150亿元规模，从各品种市场份额来看，恩替卡韦为67.25%，阿德福韦为11.97%，拉米夫定为9.36%，切比雪夫为6.47%，诺福韦为4.96% 阿德福韦尔已经形成了原研和仿制制药本土药企业“1+2”的结构，各家庭之间的价格竞争也一定很激烈。

他的鳕鱼子不是抗ED药。 在国内市场上，由于他达拉非进入中国的时间较晚，国民不知道，抗ED药物市场的主要份额仍然被外资原药西地那非和国产西地那非仿制药占据。 2017年，抗ED药物PDE5抑制剂全国市场规模达到29.94亿元，其中西地那非22.3亿元，他达拉非7.39亿元。

他的达拉非还没有列入国家医疗保险目录，也是零售药店可以买到的处方药，原研究药企业是礼来，被一贯评价的国产仿制药企业是齐鲁、正大晴朗、长春海悦3家，4家以激烈的价格互相残杀。 应该关注是否也会影响零售药店等渠道的药价。

安立生坦是肺动脉高压药物。 肺动脉高血压药安立生丁原研的销售额每年接近10亿美元，但GSK和gilead原研的专利刚刚到期，价格昂贵，据美国国内网上数据显示，安立生丁原国公立医院的销售仅31万元。

国产品牌中安立生坦上市，通过一贯性评价的只有两家公司。 江苏豪森安徒生中心于2018年12月13日上市，并通过了一致性评估。 2019年5月9日，堂堂正正的安立生坦开始发售，被认为通过了一致性评价。

两种国产仿制药上市不久，安立生坦就进入了乐队购买。 这不仅仅是开始购买乐队已经很久的旧原研药品种，专利期过的品种也有可能马上遭遇购买乐队。 中国的“专利崖”将以购买乐队的力量加速。

调节药价也是一项核心工作

值得注意的是，带量购买的初期重要政策意图是降低国家医疗保险目录内的药品支出，减轻国家医疗保险的资金负担，但带量购买经验逐渐成熟，带量购买也成为调节管理药价的新机制，已在各省市试行。

去年3月国家机构“大部分改革”成立，“一合四”国家医疗保险局突然诞生。 新成立的国家医疗保险局，合并人保部城镇职工和城镇居民的基本医疗保险、生育保险责任原是卫生计划委员会的新农协责任，民政部医疗救助责任发展改革委员会的药品和医疗服务价格管理药品和消耗品的招标采购责任医疗保险类的医疗服务行为和费用有监督权的医疗保险、生育保险的费用

第二次购买磁带量加入自费药物，不仅意味着国家医疗保险局采购磁带量的方式，还意味着降低国家医疗保险目录中药品的不合理高价，以磁带量购买探索药品价格管理的新方式，过去担负着改革委员会药品和医疗服务价格管理的责任。

2019年11月29日国务院医疗卫生体制改革指导小组就以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医疗卫生体制改革的政策措施发出通知，对于不属于国家组织集中采购和使用范围的药品，各地依靠省级药品集中采购平台， 借鉴国家组织药品集中采购和使用经验，强调必须采取单独或区域联盟等方式，在药品采购范围、入选标准、集中采购形式等方面提高改革创新力度，形成国与地方相互促进的工作结构。

同时，鼓励集体采购、专业医院联合采购、医疗联合采购等方式形成合理价格，鼓励非公立医疗机构、社会药房等积极参与，推进形成市场主导的药品价格形成机制。

实际上，河北省、武汉市、广西省等地方已经响应呼吁，在地方尝试采用数量采购方式进行药品投标，而在试验品种中河北省“两病”的15个试验品种已经在购买药品的范围内进行了创新，品种不足3家一致性评价药品生产企业，不允许一致性评价企业参加投标

第二批带量购买试验品种自费药开孔，将来自费药有可能进入带量购买试验品种，带量购买已经成为正式管理药价的机制，无论在国家医疗保险目录内还是目录外，相关药企都要做好准备。