抗癌新药美国获批泽布替尼_ 零突破！中国抗癌新药“泽布替尼”在美国获批上市

11月15日，据人民日报报道，美国食品药品监督管理局( FDA )宣布，中国企业百济神州自主开发抗癌药物“斑马替尼”已经在美国得到认可。

因此，泽布换尼在美国首次发售的中国本土自主开发了抗癌药，改写了中国抗癌药“不能加入”的尴尬历史。

▲泽布替尼和BTK蛋白复合体晶体结构示意图 据介绍，泽布替尼是一种新型强力BTK抑制剂，目前已与单剂或其他治疗方法结合应用，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。 数据显示，在细胞淋巴瘤临床试验中，84%以上泽布替尼治疗的患者总体缓解。

泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，其中一项是治疗复发/难治性MCL患者多中心的2期临床试验BG−3111−206，患者经泽布替尼治疗后，总缓解率( ORR )达到84%，包括59%的完全缓解( CR )

在国内，泽布替尼也提出了新药上市申请。 2018年8月、10月，国家药品监督管理局NMPA正式接受泽布替尼对复发难治性套管淋巴瘤( MCL )、复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤( CLL/SLL )两种适应证的新药发售申请，并列入优先审查。