千龙网络通信2019年11月2日,中国毒理学会临床毒理专门委员会在山东济南召开了“上市药品风险评价与风险管理研讨会”。 会议主持人中国毒理学会临床毒理学专业委员会自1994年成立以来,一直将重点放在药品安全领域的学术研究和交流上。
本次会议邀请了国内医疗大数据和现实世界研究相关领域的知名专家,围绕医疗大数据和现实世界研究在上市药品安全性评价、风险管理、临床安全药品决策等相关领域的应用等主题,集结社会各界力量推进监督科学研究,协商社会共治的上市药品安全性研究合作模式。
背景:大势所趋
会议期间,中国毒理学会临床毒理学专业委员会主任委员宋海波介绍了会议召开的背景。
近年来,大数据技术和现实世界证据成为美国食品药品监督管理局( FDA )药品监督科学研究的核心内容,建立了“哨兵计划”和“现实世界证据框架计划”,建立了基于现实世界数据和大数据技术的哨兵系统,以此作为上市医疗产品安全监督的国家战略。
2019年1月,FDA公布了哨兵计划的5年战略计划。 目的是建立多用途的国家数据和科学资源中心,监测上市医疗产品的安全性,增加评价医疗产品性能的现实世界数据源。 FDA认为现实世界的数据也可以应用于医疗产品安全性的评价,作为有效性研究的工具,促进医疗产品的创新和发展。
在我国,药品监督科学研究处于起步阶段。 2017年2月,根据国务院《十三五》国家药品安全规划》中“利用医疗机构电子数据建立药品医疗器械安全自主监测与评价体系”的要求,国家药品不良反应监测中心开展了“药品安全自主监测”研究,探索利用大数据技术,实现基于现实世界数据的“上市药品安全监测与
因此,2019年4月,国家药监局正式成立的《中国药品监督管理科学行动计划》首次设立了9个重点项目,包括《发售后药品安全监测与评价方法研究》,成为中国药品监督管理科学发展的里程碑。
机制创新:知识整合
就监管科学的意义,国家药监局焦红局长指出,战略研究我国医疗器械监管科学的实施方案,是促进我国医疗器械监管和产业可持续发展的重要步骤,是基础和长期的重要工作。
行动建设围绕“创新、质量、效率、系统、能力”主题,国家药监局不断推进监督理念制度创新: 4月26日,四川大学医疗器械监督科学研究院成立,成为国家药品监督管理局首个医疗器械监督科学研究基地6月27日,国家药品监督管理局在中国中医科学院、 8月21日,与北京中医药大学签订中药监督管理科研合作协议,成立中药监督管理科研中心(研究院),国家药品监督管理局、中国生物材料学会在北京共同召开医疗器械监督科学研讨会等。
在政策制定上,2019年8月26日新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式将“风险管理”理念贯穿药品研发、生产、经营、使用、售后管理等各个环节,该法第三条规定:“药品管理以人民健康为中心,坚持风险管理、全过程管理、社会共同管理的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面贯彻药品质量 值得注意的是,新法首次提出“社会共治”原则,这是中国时隔18年对药品管理法进行全面修改。
挑战:稳步前进
大数据跨境融合是机遇,也是挑战! 着名统计专家北京大学临床研究所副所长姚晨教授认为,电子医疗数据( EMR )是以医疗为目的生产的数据,如果不是以临床研究为目的,而是进行科学的设计和数据收集、管理和加工,“低质量”的现实世界数据很难得到“高质量”的现实世界证据。
国家人口健康科学数据中心(临床医学)常务副主任关健研究员指出,主要研究领域是医学伦理和法律、医学大数据共享管理和互联网。 她在本次会议上报道了“研究现实世界证据的优势和伦理问题”,认为研究现实世界可以节省时间和费用,给更广泛的人带来利益。 其最重要的伦理学价值是使研究与诊疗目标和过程一致,传统的临床试验避免研究方案对受试者造成损害。 然而,现实世界的研究与临床诊疗密切相关,也面临隐私泄露的潜在风险。 另外,考虑到适当的操作性履行方式,保障患者作为受试者的认知权和自主权,促进负责任地应用现实世界的证据,最大限度地降低风险发挥价值。
未来:智慧与创新
我国医疗信息庞大,需要通过对现实世界的研究提供强有力的支持,以人工智能“客观、全面、有效、创新”的特点,保障上市药品的安全、有效和可能性,促进药品的创新和发展。 2019年5月21日,国家药监局发布了《国家药品监督管理局关于促进药品智能监督管理的行动计划》。
山东生物协会会长郭瑞臣教授、原国家药品监督管理局药审中心中药民族药临床部部长、成都中医药大学附属医院副院长唐健元教授、上海交通大学医学部附属仁济医院消化内科主任医师茅益民教授分别以“创新药开发与真实世界证据”、“真实世界数据在中药研究开发中的应用与思考”、“大数据对药物性肝损伤的科研与防治”为主题
目前,国内医疗大数据平台发展迅速,重庆医科大学副校长杨竹教授基于对健康医疗大数据发展趋势的共识,2017年重庆医科大学与该领域知名企业医渡云合作,成立了国内首家医学大数据研究院。 2018年,该校医疗大数据平台成为国家药品不良反应监测中心药品安全性自主监测的试验单位,附属医院由国家药品不良反应监测中心正式授予“国家药品不良反应监测哨所”。
国家药品不良反应监测中心和山东省药监局有关领导人、中国毒理学会秘书长刘超研究员致辞,山东大学齐鲁医院药学部主任刘向红、山东省肿瘤医院药学部主任刘玉国、医渡云医学部部长宋黎博士等多位专家邀请参加,来自医院、高中、科研机构、国家和省级药品不良反应监测中心的150多位专家参加。