药品专利保护期_ 药品的基本知识（十一）|专利药、原研药、仿制药与新药

什么是专利药、原研药、仿制药

专利药，即在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。原研药，即过了专利期的、由原生产商生产的药品。仿制药，即专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品。

原研药与仿制药的区别在哪里

什么是新药

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例定义，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，亦属于新药范畴。

新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理总局审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。