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目前，仿制药质量和疗效一致性评价工作已经上升为国家战略。该项工作不仅有助于提升中国医药产业发展水平，也可以在临床上较好的实现仿制药与原研药之间的相互替代，进而在保证药品质量和疗效的前提下，减少国家医药总费用支出，降低患者看病就医的医疗成本。
曾经一度被称之为“神药”的来那度胺也打破了专利的枷锁。7月28日，齐鲁制药历时七年研发，且首个通过国家一致性评价的来那度胺胶囊——齐普怡，于南昌召开江西上市会。
中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会常委、江西省抗癌协会淋巴瘤专业委员会主委双跃荣教授担任本次大会主席，和五十余位江西省各大家医院的血液肿瘤领域专家，以及企业代表齐鲁制药江西分公司常务副经理范东艳等出席会议。
会上，8位来自全国及省内的血液肿瘤领域的领军人物和齐鲁制药的领导，共同参加齐普怡上市的启动仪式，正式开启了齐普怡在江西省内的上市。
从2013年国家提出“中国人的健康要掌握在中国人自己手中”，到2019年国家指出“矢志不移自主创新”，齐鲁制药一直“不忘初心，牢记使命”，坚定创新信心，着力增强自主创新能力，勇于砥砺奋进，担当时代责任。
在致辞时，齐鲁制药江西分公司常务副经理范东艳经理指出：齐鲁制药2018年实现销售收入约230亿，目前一致性评价申报数量和速度居同行业第一，包括齐普怡在内的14个品种已经通过药物一致性评价。未来，齐鲁制药将继续秉承“大医精诚，家国天下”的核心价值观，以先进的科学技术为依托，致力于研发、生产和销售“高品质、低价格”的创新药和仿制药。
来那度胺是免疫调节剂类抗肿瘤药，被称为“新三大神奇药物”之一。原研产品于2013年1月进入我国，周期治疗费用较高，使很多患者望尘莫及。
齐普怡是由齐鲁制药历时7年研发而成，是首个通过国家一致性评价的来那度胺胶囊，与进口药一样的品质，但价格不及进口药的五分之一，给我国的多发性骨髓瘤等血液肿瘤患者带来新的希望，能够让更多患者得到维持治疗，提高生活质量，延长生命。会中，双跃荣教授、张荣艳教授、汤爱平教授对齐普怡上市的纷纷给予高度评价，同时对齐鲁制药给予极大肯定并提出更多期望。
齐普怡/唯一通过国家一致性评价的来那度胺胶囊，价格不及原研的五分之一
作为齐普怡一致性评价研究的重点医院的重要成员，首都医科大学附属北京地坛医院I期病房主任郝晓花教授分享了“齐普怡的创新与一致性评价研究”。
目标就是方向，标准决定质量。郝晓花教授表示，参照美国药典标准和原研品进口标准，严格按照美国FDA标准进行试验发现，齐普怡和进口药对照剂的关键药学指标相同，从药代动力学上发现两者的溶出行为完全一致。4月，齐普怡获得国家批准文号并同时通过一致性评价。进口的来那度胺价格较高，患者的经济实力有限，而齐普怡定价不到原研药价格的五分之一，可进一步提高药物可及性，增加患者的使用时间，最终让患者长期获益。
MM全程治疗是关键/持续治疗长久获益
多发性骨髓瘤是肿瘤性浆细胞在骨髓中多灶性恶性增生所致的一种疾病，多发于中老年人，男性明显多于女性。专家预估，中国的MM年发病率为2/10万~3/10万，预估全国总患者数量约18万人。
多发性骨髓瘤尚不可治愈，且伴随着残余肿瘤再生。无论获得何种程度的缓解深度，在所有患者中都会伴有残留病灶。多发性骨髓瘤的治疗目标不仅是获得更深的缓解程度，更需要持久地控制疾病，延长生存，并提高生活质量。随着新的治疗药物和治疗方式的开发，如免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂等，MM患者的生存期得到进一步延长。
“MM是一种高度依赖骨髓微环境的血液肿瘤，而来那度胺具有免疫调节、杀伤肿瘤细胞、改善骨髓微环境等作用。”李午平教授表示，来那度胺在MM全程治疗中发挥不可或缺的作用，对于到达CR或者PR的患者，使用来那度胺进行维持治疗，可以使患者获得更长无进展生存时间和总生存期。
目前，来那度胺是唯一一个被美国食品药品监督管理局批准用于多发性骨髓瘤患者的维持治疗的药物。2018年国外来那度胺销量超过600亿元，从中可以看出，来那度胺用于长期维持治疗已经成为MM的国际标准治疗方法。
DLBCL的更新尝试/不断探索怡乐众生
弥漫大B细胞淋巴瘤是最常见的B细胞淋巴瘤。在我国，DLBCL占所有淋巴瘤的35.75%，占所有B细胞淋巴瘤的54%。
免疫化疗提高了DLBCL一线治疗的疗效但无法解决所有问题。50%～60%经R-CHOP方案化疗后可以得到治愈，但仍有15%～25%的患者对一线治疗原发耐药，5%的患者治疗后仅达到PR，20%～30%患者治疗后出现疾病复发。ESMO指南指出：大于30%的患者将会最终出现疾病复发。对于复发/难治患者中仅有50%适合移植；而适合移植的患者，仅50%对挽救治疗有反应并进行了移植。
来那度胺的免疫调节作用，尤其对NK细胞功能的增强，能够增强利妥昔单抗的抗肿瘤作用，并增强NK细胞介导的抗体依赖细胞的细胞毒作用而部分克服利妥昔单抗耐药，两者有协同作用。因此，有研究表明：来那度胺联合R-CHOP一线治疗DLBCL患者能降低中枢神经系统的复发率。2019年的NCCN指南也指出来那度胺±利妥昔单抗为非移植non-GCB型DLBCL患者二线及以后治疗选择之一。会上，张荣艳教授指出：来那度胺也是唯一一个被推荐用于60-80岁老年DLBCL患者一线治疗后巩固治疗的药物，老年初治的DLBCL患者经过一线R-CHOP治疗获得CR/PR后，可以通过来那度胺维持治疗提高治愈率。
