西语培训班_陕西省药监局举办应急审批医用防护产品生产企业负责人培训班

规范行为确保质量强化落实企业主体责任

-陕西省食品药品监督管理局举办急诊医疗防护产品生产企业负责人培训班

中国质量新闻网(记者王美)陕西省食品药品监督管理局抓产品质量从规范急诊医疗防护产品生产企业生产行为入手强化企业主体责任落实3月17日，我局为医疗防护用品生产企业领导举办了紧急审批培训班。陕西省食品药品监督管理局党组书记、局长应洪峰出席会议并讲话。陕西省食品药品监督管理局党组成员、副局长齐慧丽主持培训。获得医用防护服、医用口罩注册和生产许可证的18家陕西企业共54名法人代表、负责人和管理代表参加了培训。

本次培训将重点对《医疗器械生产质量管理标准》、《医疗器械生产质量管理标准附录无菌医疗器械》、《无菌医疗器械现场检查指导原则》和GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》等内容进行详细介绍，以强化企业的质量管理意识，落实企业的主要责任，提高产品质量

应宏峰积极响应企业号召，主动承担社会责任，将生产转化为医疗防护产品他强调，医疗防护产品的质量和安全关系到医务人员和消费者的健康和生命安全。

1是企业应严格履行的主要责任认真学习贯彻医疗器械相关法律法规，按照《医疗器械生产质量管理规范》进行对比检查，列出整改目录，并根据轻重缓急分别提出完成时限，最迟在获得证书后半年内整改到位对不能按期完成的，将依法责令整顿和停产整顿。严重不符合生产要求的，收回生产许可证

2是省级和市级药品监管部门要密切配合，上下联动牢固树立“一盘棋”理念，联合成立专项检查组，对18家获得紧急批准的企业进行第三轮检查，督促企业严格控制原材料质量，严格执行产品强制性国家标准，严格执行生产质量管理标准，严格执行出厂检验。

3是严格落实属地监管责任各市市场监管局要以厂内工作为平台，培养培训干部，选择业务骨干，诚信监管，协助企业，努力建设专职药品监管队伍，全面履行属地监管职责。(编者:庞义)