一家制药公司的董事长对里德·四维的看法

没有理由就没有善良在过去的两天里,我突然想起,在关于瑞特·思维与中国合作的各种争议中,还有其他的考虑供你参考。对于

来说,开发新药的一个主要挑战是如何找到足够多的具有确定适应症的患者在临床试验期间自愿参与临床试验。这种病人的选择非常讲究,它只能是单一病源引起的症状。一般来说,要选择的样本数量从几十人到几百人不等。这个过程非常昂贵,耗时费力,并且需要大量的能量。我们通常要求第三方公司以至少1000万元的价格帮助我们完成这个项目。在试验过程中,首先要阐述新药品种的药理作用,如何用科学的方法筛选试验对象,如何论证该药物对目标疾病的有效理论支持(要有大量的病理学、伦理学和试验数据的定量分析支持);证明药物为什么有效以及有多有效;同时,有必要展示和证明是否对患者有其他副作用,以及这些副作用对人体的危害。药品审批部门应该评估这些测试数据,反复提问,权衡利弊。每次收到问题后,申请人必须能够向批准人提供满意的答复。一般来说,动物应该是第一个被测试的,数据应该被收集,初步测试应该在人类身上进行,然后才能在人类身上进行。每一步都需要批准。如果瑞特·四维被用作新冠状病毒的治疗药物,恐怕目前只能在中国进行试验。因为武汉是这种全新病毒的发源地,所以中国有足够多的患者接受检测方的筛查。此外,目前疫情严重,政府还将提供快速的绿色审批渠道,这将大大加快这一进程。因此,从这个角度来看,瑞特·四维不会因为与中国的合作而吃亏。因为在世界其他地方,恐怕找不到这么多新的病毒患者,各种治疗方法的组合和比较参数等。供您参考

公司内部专家对radseville的评论:

"新药的研究和开发必须经过动物研究,以获得相关数据来证明安全性和有效性,然后才能考虑进行人体试验。

我不知道该药物以前是否在第一阶段和第二阶段临床试验中进行过测试。如果是这样的话,在中国至少有200名患者需要进行三期临床试验,除了对照组的100名患者外,总共有300名患者需要进行试验。考虑到拒绝事故,需要增加20%和至少360个案例。

但现在我们碰巧赶上了新的药品管理法也有这个要求,即“同情吸毒”由于没有特定的药物,在伦理和知情同意、管理部门的批准和对利益和风险的评估之后,患者的病情反而恶化甚至死亡,患者当然可以去临床实践而不遭受任何损失。

的确,在其他地区找不到如此多的病例和如此严重的公共卫生事件。至于对照药物,由于它们以前没有使用过,临床判断的终点将基于关键指标和效果。"

大家都在看

相关专题