宾克斯健康公司的现场快速女性健康测试平台已经获得了美国食品和药物管理局的510(k)批准。

binx io对两种最常见的性传播疾病实施“检测-治疗”同步。它可以提供快速检测结果

波士顿2019年8月13日/美敦力/-先锋公司宾西健康，该公司提供妇女健康检测产品，随时随地，今天宣布，该公司已获得美国食品和药物管理局(FDA)510(k)的许可，出售宾西，第一个高灵敏度现场分子诊断检测平台的同类产品。Binx io是一个全自动快速定性检测平台，可轻松用于现场或临床实验室，并可在约30分钟内提供世界上首个衣原体和淋病检测的采样反馈结果，这是世界上最常见的性传播感染。该公司最近完成了一项涉及1523人的多中心临床研究。在这项研究中，96%的患者样本由非实验室人员通过binx io平台进行现场测试。

美国疾病控制中心(CDC)、美国预防服务工作组(USPSTF)和美国妇产科学院(ACOG)都建议每年对数百万美国妇女进行衣原体和淋病筛查。如今，标准的衣原体和淋病检测从取样到获得结果通常需要很长的等待时间(周期通常长达7天)，多达40%的阳性患者在离开医生办公室后再也没有回来接受治疗。

binx健康公司总裁兼首席执行官杰夫·卢伯说:“今天，我们宣布了健康领域的一个重要里程碑。我们可以通过这个平台提供快速便捷的性传播疾病检测，这将极大地改善美国数百万女性的健康状况。随着医疗中心越来越多地转移到靠近患者的地方，今天获得的美国食品和药物管理局的批准使患者居住、工作和购物的社区能够快速进行消费者需求最大的现场检测。

性传播感染人数大幅增加，该疾病正发展成为日益严重的全球公共卫生危机。根据世界卫生组织，每天有100万人感染性病[2]。该组织最近称不断增长的性传播疾病是“隐藏的、无声的和危险的流行病”，并说不断上升的感染率给相关部门敲响了警钟，这些部门应该“确保每个人都能获得性传播疾病的预防和治疗服务”根据疾病预防控制中心的报告，每年应该接受性传播疾病筛查的15至25岁美国人中，只有12%的[人接受过相关筛查，尽管其中50%有感染的风险。在妇女中，尚未发现的性传播感染可导致一系列生殖健康问题，包括不孕症、盆腔炎、宫外孕和其他并发症，这些问题可由通常在附近进行早期和快速检测的患者避免。

平台详细信息

Binx io是一个稳定且易于使用的诊断平台，可以多次检测24个目标感染源，无需校准或维护该平台由一台小型台式仪器和一个用于一次性分析的专用测试箱组成。添加样本后，测试盒可以处理未处理的患者样本，无需用户交互。它包含分析所需的所有试剂，并通过使用聚合酶链反应扩增和binx专利电化学检测技术提供快速和准确的检测结果。经美国食品和药物管理局批准，io可以在现场或临床实验室检测女性阴道拭子样本中的衣原体和淋病。这些样本由临床医生或患者自己在临床医疗点收集。

公司首席技术官安娜·迪克森博士说:“宾克斯io外观精美，具有强大的检测功能我们已经获得了衣原体和淋病检测的许可。在这个坚实的基础上，我们非常乐意将我们其他稳定的性健康测试产品提交给监管机构进行审批。“

临床试验结果

最近进行的一项多中心临床试验已经证实，在检测最常见的女性性传播疾病——衣原体和淋病方面，binx io比目前的实验室标准医疗系统更准确可靠。该试验涉及17个评估中心和1500多名有症状和无症状的患者临床研究结果表明，女性衣原体检测的灵敏度和特异性分别为96.1%和99.1%，淋病检测的灵敏度和特异性分别为100%和99.9%。

美国性病协会主席、阿拉巴马大学伯明翰医学院诊断实验室主任芭芭拉·范德波尔博士说:“我们在最近的一次评估中发现，[4]如果能够提供快速检测结果，大多数患者愿意等待，这表明我们可能首次实现检测和治疗的同步。”“

临床指南

美国疾病预防控制中心、美国性病防治基金会和ACOG都建议25岁以下的性活跃妇女、24岁以下的所有孕妇和感染风险较大的老年妇女每年接受衣原体和淋病筛查[5][6][7]疾控中心还建议患者在接受3个月的治疗后进行再次测试[8]ACOG和美国疾病预防控制中心进一步建议使用核酸扩增技术(NAAT)来检测阴道拭子中的衣原体和淋病，这也是一种技术方法和样本类型，binxio可以在获得美国食品和药物管理局批准后使用[9]

1黄伟，盖多斯等(2012)在临床环境中检测女性沙眼衣原体的快速护理点试验的比较有效性科技创新。88它于2012年9月14日首次在网上发布

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4黄、盖多斯等(2012)在临床环境中检测女性沙眼衣原体的快速护理点试验的比较有效性科技创新。88它于2012年9月14日首次在网上发布

5年最终建议声明:衣原体和淋病筛查美国预防服务工作组2019年5月

6年最终建议声明:衣原体和淋病筛查美国预防服务工作组2019年5月

7基冈甲基溴、迪德里奇JT和佩佩夫沙眼衣原体感染:筛查和管理。临床结果管理。2014年；21(1):30–38

8年最终建议声明:衣原体和淋病筛查美国预防服务工作组2019年5月

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