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2年10月和018年12月，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议首次审查了《药品管理法》。2019年4月，举行了《药品管理法》的二审。经过二审，4月26日至5月25日，《药品管理法》修订草案全文刊登在全国人大网站上，征求公众意见。共有1792名网民提出了8443条意见。与二审草案相比，二审草案重新界定了假劣药品的范围，综合考虑了“假药”、“劣药”、“假药处罚”和“劣药处罚”四种违法行为的情况南开大学法学院副院长宋
认为，对假药和劣药的概念进行界定和澄清，使假药和劣药的概念更符合事物的本质，相对更容易识别，更符合执法实践，有助于更好地打击危害药品安全的行为根据
赔偿规定，第三次复审将对新增药品质量问题造成的损害实行一级赔偿责任制度。建议因药品质量问题造成损害的，受害人可以向药品经营许可证持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构要求赔偿。
假劣药品的重新界定处罚
这次，对《药品管理法》修订草案主要有六点意见，包括完善药品定义、科学界定假劣药品范围、合理确定药品经营许可证持有人、药品生产经营企业等各主体的责任、采取措施促进中药的继承和创新、加强对网上药品销售的监管以及进一步完善法律责任等。
以前曾建议现行法律对假劣药品的范围进行广义界定，既包括按药品质量界定的假劣药品，也包括未经批准生产的按假劣药品处罚的药品。这不利于准确的处罚。建议主要根据药品的功效重新界定假劣药品的范围。
臧铁卫指出，经过研究，现行法律对假劣药品的定义更加宽泛，包括药品质量的定义，以及将未经批准的药品视为假劣药品的情况。在某些情况下，处理的社会效果并不好。有必要主要根据药品的功效来重新界定假劣药品的范围。这一意见应纳入目前的法律草案。
此外，如《我不是药神》中的白血病原型患者卢勇，开始直接从印度购买抗癌药物，并帮助患者购买药物。2014年7月22日，沅江市检察院以涉嫌扰乱信用卡管理和销售假药起诉卢勇为此，数百名白血病患者联名写信请求司法机关免除卢勇的刑事处罚。此外，“卢勇事件”被媒体广泛报道，舆论反响强烈。2015年1月27日，沅江市人民检察院撤回对沅江市人民法院的起诉，决定不起诉。
修订草案第二次审议稿提出，进口少量未经批准在境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。对此，上海市食品药品安全研究会会长唐也表示，修订草案的第二次审议稿将把药品生产经营中的违法情况与假劣药品分开，分别列出来表达，有利于监督执法的科学性。
宪法和法律委员会建议全面考虑“假药”、“劣药”、“假药”和“劣药”中所列的四种非法行为。
审查的三项审查表明，假药包括成分不符合国家药品标准规定的药品、非假药或其他种类药品为假药、变质药品、适应症或功能性超出规定范围的药品。
不合格药品包括含有不符合国家药品标准成分的药品、受污染的药品、未标明或改变有效期的药品、超过有效期的药品、未标明或改变产品批号的药品、擅自添加防腐剂和辅料的药品以及其他不符合药品标准的药品
同时，在原“假药处罚”和“劣药处罚”的情况下，国务院药品监督管理部门分别规定了必须禁用的药品、必须批准但不生产和进口的药品、必须检验但不销售的药品、必须使用批准但不批准的散装药品生产的药品， 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品，明确禁止生产、进口和销售，并严格规定处罚。例如，“使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品”，明确规定罚款50万元至500万元。
薪酬条例进一步完善
。与此同时，与4月份审查的第二次审查和第三次审查相比，增加了新的规定，并实行了药品质量问题造成损害赔偿的第一责任制度。在
二审期间，部分常委、专家和公众建议对禁止性条款增加一些法律责任，以明确药品质量责任的主要责任制度。据此，第三次审查补充说，如果药品质量受损，受害者可以向药品上市许可证持有人和药品生产企业要求赔偿，也可以向药品经营企业和医疗机构要求赔偿。在收到受害者的赔偿请求后，应实施第一责任制度，并提前支付赔偿金
据了解，《药品管理法》修正案草案不仅提出了质量第一责任制度。此前，《食品安全法》也有相关规定。第九章第一百四十八条明确规定，因食品不符合食品安全标准而遭受损害的消费者，可以向经营者或者生产者要求损害赔偿。收到消费者赔偿请求的生产者、经营者应当实行首责任制，不得推诿提前支付赔偿金。属于生产者责任的，经营者有权要求生产者赔偿损失。如果是经营者的责任，生产者有权在赔偿后向经营者索赔。
一位长期跟踪制药业的业内人士指出，在《药品管理法》第一责任制度实施后，这意味着药品质量问题发生后，吸毒者可以尽快找到责任主体索赔，迅速解决纠纷。
事实上，药品上市许可证持有者制度的实施也是为了明确各主体的法律责任
8年2月2日，国家药品监督管理局发布了药品经营许可证持有人数据库上线的消息截至2019年7月底，3239个上市许可证持有人品种和156个上市许可证持有人主体被纳入数据库。国家食品药品监督管理局表示，相关业务部门、直属单位和省级监管部门可以通过数据共享平台查询药品上市持有人的相关数据。
