记录|吴静和林莉:化妆品安全技术规范修订介绍

引用本文:吴静，林莉。化妆品安全技术规范修订介绍。中国食品药品监督管理局。2019.7: 91-94.

1。化妆品工业的发展

化妆品在我国有着悠久的使用历史。楚辞有句话说:“白粉黑粉，只香花”。可以看出，在先秦时期，有历史记载的妇女使用化妆品美化自己的外观。胭脂、水粉和眉彩都是古代女性的日常化妆用品。近代中国工业相对落后，经济发展缓慢。化妆品的生产形式主要是车间式的集中生产形式。19世纪初，一些专门生产雪花膏的小化妆品厂开始出现在辽宁、上海、云南和四川。扬州“谢富春”和杭州“孔”等著名化妆品品牌也相继出现。20世纪80年代，随着国民经济的快速发展，化妆品行业逐渐蓬勃发展，化妆品行业也从轻工业体系延伸到其他体系。随着改革开放的深入，化妆品行业发展迅速，进口化妆品如潮水般涌入中国。化妆品市场混乱，产品质量参差不齐。为了规范化妆品的生产和管理，保障消费者的安全，1989年国务院颁布了《化妆品卫生监督条例》，标志着我国化妆品的生产和监督进入了法制化管理的轨道。《化妆品卫生监督条例》的实施，加快了我国化妆品行业的现代化进程，逐步规范了化妆品市场。到目前为止，中国化妆品市场呈现百花齐放的局面。全国有4000多家化妆品许可企业，非专用化妆品和专用化妆品注册产品超过100万件。从2012年至2018年全国化妆品零售额的变化趋势也可以看出化妆品行业的快速发展。

2、化妆品安全技术规范介绍

化妆品安全技术规范的演变

没有科学的监督和技术法规，就不可能实现行业的健康发展新中国成立以来，我国化妆品监管体制和机构发生了许多变化，在法律、法规和监管体制方面也取得了显著成效。1987年，原国家技术监督局和原卫生部联合发布了《化妆品卫生标准》，这是我国第一个化妆品国家标准。在

实施《化妆品卫生监督条例》的过程中，为了进一步完善化妆品监督管理的技术法规，满足化妆品卫生监督管理的需要，原卫生部参照欧盟化妆品法规，于1999年制定并发布了《化妆品卫生标准》，作为对《化妆品卫生标准》的更新，并分别于2002年和2007年修订了《化妆品卫生标准》。2008年，原卫生部将化妆品卫生许可审批和卫生监督职能移交给原国家食品药品监督管理局。

2013年，原中国食品药品监督管理局成立。为适应化妆品行业的快速发展和新原料、新技术的不断涌现，原中国食品药品监督管理局组织修订了《化妆品卫生标准》，并于2015年发布了现行《化妆品安全技术标准》。该标准的修订也标志着中国化妆品技术法规与国际化妆品标准的进一步融合。《化妆品安全技术规范》

的实施，意味着我国化妆品原料管理更加规范、规范、国际化，化妆品市场更加严格、规范，有利于化妆品行业的健康发展。

化妆品安全技术规范

《化妆品安全技术规范》作为我国化妆品标准体系的核心，是企业生产经营、化妆品注册和备案、审批以及国家监管部门监督检查的法律依据《化妆品安全技术规范》对于保证我国上市化妆品的质量和安全，提高我国化妆品产品的整体水平，促进我国化妆品行业的健康发展具有重要作用。

3、化妆品安全技术规范的修订

修订原则

化妆品安全技术规范的修订遵循以下原则:一、保持安全底线化妆品监管以安全为基础。为确保化妆品的安全使用，应加强对具有明确风险评估结论的物质的管理。参照欧盟、美国等化妆品法律法规的相关规定，梳理世界主要国家和地区化妆品法律法规的跟踪对比研究结果，修订完善法规中禁止、限制和允许成分的管理要求。二、标准更新的及时性法规的修订不再像以前那样定期进行，而是在新技术要求和新方法成熟后立即发布，并直接纳入《化妆品安全技术规范》，即动态修订和实时更新，以避免因法规修订脱节而对行业发展造成限制。三是提高规范的适应性和可操作性通过修订规范，扩大先进成熟检测技术的应用，淘汰相对落后的检测方法，满足化妆品行业发展和监管的需要

《化妆品安全技术规范》的修订内容和程序明确规定了化妆品的相关条款、一般安全要求、禁用和限用成分、许可成分要求、理化检测方法、微生物检测方法、毒理学检测方法、人体安全检测方法和人体功效评价检测方法等。规范的修订包括上述所有内容

标准的修订应按照化妆品标准专家委员会对

建议、项目审批、最终验收、公众意见、评审和发布的修订程序进行。关于

修订提案的征集，监管部门、检验机构和生产企业均可提出

修订提案，逐步形成全社会参与化妆品标准改进的局面。通过建立和完善标准修订机制，促进化妆品标准的推广。

修订的基础工作

规范修订的主要基础工作分为三个方面。首先，风险评估是调整规范中风险物质管理限额的基础例如，通过对化妆品中重金属、二氧六环和石棉的风险评估，根据评估结论调整了铅、砷等风险物质的管理限值，增加了镉、二氧六环和石棉等风险物质的管理要求。除已评估的物质外，还对化妆品中的甲醛、季铵盐-15、氯仿、正己烷和其他风险物质进行了风险评估。其次，对法律法规进行跟踪和比较化妆品标准专家委员会秘书处每年持续跟踪世界主要国家和地区化妆品法规的变化。同时，对我国化妆品禁用、限用成分和准用成分的管理要求与其他国家同类物质的管理要求进行分类和比较，为标准禁用、限用成分和准用成分的修订提供技术支持。第三是检查方法的修订检验检测方法的修订包括对原有方法的修订和新方法的建立，优先考虑监管中急需和缺失的方法，

社会关注项目的检测方法，动物替代检测方法等。在2016年、2017年和2019年，监管机构共发布了12种检测方法，包括9种毒理学方法和3种理化检测方法

4，结论

《化妆品安全技术规范》整合了全球化妆品发展的前沿技术，反映了近年来我国化妆品安全技术领域的研究成果《化妆品安全技术规范》的有效实施，也要求企业不断研发生产技术，减少和控制产品中的有害物质，不断加强产品的风险控制，以提高化妆品行业的产品质量和安全保证。

化妆品行业的发展也促进了技术法规的发展。新时代对美好生活的需求日益增长，对化妆品安全监管提出了新的要求。展望未来，法规修订将按照“四严”要求落实科学监管理念，继续坚持动态修订、及时更新的原则，加强基础检验检测技术研究，完善和完善中国化妆品风险评估体系，加快中国替代实验发展，促进中国化妆品技术法规与国际法规接轨，进一步确保化妆品使用安全。

专家简介

硕士研究生吴晶在中国食品药品监督管理局食品与化妆品检验所工作，为国家药品监督管理局化妆品监管提供技术支持，组织并参与《化妆品安全技术规范》的持续修订、《化妆品监管与抽样工作规范》的起草、《化妆品安全技术规范读本》的编写和《化妆品监管实务》的编写研究方向:化妆品检验、监督取样、风险监测和技术法规研究等。

林莉，博士研究生，在中国食品药品监督管理局工作，为国家药品监督管理局化妆品监管提供技术支持。参与了《化妆品安全技术规范》的年度持续修订和《非特殊用途化妆品备案管理办法》的起草工作。目前，他主要从事化妆品行政许可的技术审查。他的研究兴趣包括化妆品检测技术、风险评估和监管研究。