第一个通过国家一致性评估的来那度胺胶囊——齐鲁制药股份有限公司在江西上市

目前，仿制药质量和疗效一致性评价已成为国家战略。这项工作不仅有助于提高我国医药行业的发展水平，而且可以在临床实践中更好地实现仿制药与原研究药物的相互替代，从而在保证药物质量和疗效的前提下，降低国家医疗费用总额和患者医疗费用。

来那度胺，一度被称为“神药”，也打破了专利的束缚。7月28日，经过7年的研发，齐鲁制药有限公司在南昌召开江西上市会议，第一个来那度胺胶囊——紫普益通过了国家一致性评价。中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会常务委员、江西省抗癌协会淋巴瘤专业委员会主任委员、

双月荣教授担任会议主席，江西省各大医院50多名血液肿瘤学专家、齐鲁制药江西分公司常务副经理范东延代表企业出席会议。在

从2013年国家提出“中国人的健康应该掌握在中国人自己手中”到2019年国家指出“我们决心自主创新”，齐鲁制药一直“不要忘记你的主动精神，牢记使命”，坚信创新，努力提高自主创新能力，勇往直前，承担起时代的责任

齐鲁制药江西分公司常务副经理范东延经理在讲话中指出:齐鲁制药2018年将实现销售收入约230亿元。目前，一致性评估应用的数量和速度在同行业中排名第一。包括zipuyi在内的14个品种通过了药品一致性评价未来，齐鲁制药将继续秉承“伟大的医生是真诚的，家庭和国家是世界”的核心价值观。齐鲁制药将依托先进的科技，致力于“高质量、低价格”创新药物和仿制药的研发、生产和销售。

来那度胺是一种免疫调节抗肿瘤药物，被称为“三大新药”之一原研究产品于2013年1月进入我国，周期治疗费用相对较高，留下了许多患者。

zipuyi由齐鲁制药有限公司开发7年。这是第一个通过国家一致性评估的来那度胺胶囊。它的质量与进口药品相同，但价格不到进口药品的五分之一。它给我国的血液肿瘤如多发性骨髓瘤患者带来了新的希望，可以使更多的患者接受维持治疗，提高生活质量，延长寿命。会上，双月荣教授、张教授、教授、唐爱萍教授对上市公司给予了高度评价，同时对齐鲁制药给予了高度肯定，提出了更高的期望。

zipramide/lenalidomide胶囊是唯一通过国家一致性评估的胶囊，其成本不到原始研究的五分之一。首都医科大学附属北京地坛医院一期病房主任郝晓华教授作为西帕明一致性评价研究重点医院的重要成员，分享了“西帕明的创新与一致性评价研究”

的目标是方向，标准决定质量。郝晓华教授表示，根据美国药典标准和原研究产品的进口标准，严格按照美国食品和药物管理局标准进行的试验发现，进口药物控制剂的主要药物指标是相同的，两种药物的溶出行为在药代动力学方面完全一致。4月，Zippy获得了国家批准号，同时通过了一致性评估。进口来那度胺价格较高，患者的经济实力有限，而齐拉西胺的价格不到原研究药物价格的五分之一，可以进一步提高药物的可及性，增加患者的使用时间，最终使患者长期受益。

MM全程治疗是持续治疗的关键/长期益处

多发性骨髓瘤是一种由骨髓中肿瘤浆细胞的多灶性恶性增殖引起的疾病，其在中老年人中更常见，且在男性中明显比在女性中更常见。据专家估计，我国多发性骨髓瘤的年发病率为2/10万~ 3/10万，全国患者总数估计约为18万。

多发性骨髓瘤尚未治愈，并伴有残余肿瘤再生。无论获得何种程度的缓解，所有患者都会伴有残余病变。多发性骨髓瘤的治疗目标不仅是获得更深层次的缓解程度，更重要的是长期控制病情、延长生存期、提高生活质量。随着免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂等新型治疗药物和方法的发展，多发性骨髓瘤患者的生存时间进一步延长。

"mm是高度依赖骨髓微环境的血液肿瘤。来那度胺具有免疫调节、杀伤肿瘤细胞、改善骨髓微环境等功能李武平教授说，来那度胺在多发性骨髓瘤全程治疗中起着不可或缺的作用。对于达到缓解期或缓解期的患者，用来那度胺维持治疗可以使患者获得更长的无进展生存期和总生存期。

目前，来那度胺是美国食品和药物管理局批准的唯一一种用于多发性骨髓瘤患者维持治疗的药物。2018年，来那度胺在国外的销售额超过600亿元，由此可见，用于长期维持治疗的来那度胺已成为多发性骨髓瘤的国际标准治疗方法

DLBCL更新尝试/持续探索

弥漫性大b细胞淋巴瘤是最常见的b细胞淋巴瘤在中国，结直肠癌占所有淋巴瘤的35.75%，占所有B细胞淋巴瘤的54%。

免疫疗法提高了DLBCL一线治疗的疗效，但不能解决所有问题。R-CHOP化疗可治愈50% ~ 60%，但仍有15% ~ 25%的原发性耐药患者一线治疗，5%的患者治疗后仅达到pr，20% ~ 30%的患者治疗后复发ESMO指南指出，超过30%的患者最终会复发只有50%的复发/难治患者适合移植。然而，只有50%适合移植的患者对抢救治疗有反应并接受了移植。

来那度胺的免疫调节作用，尤其是对自然杀伤细胞功能的增强，可以增强利妥昔单抗的抗肿瘤作用，增强自然杀伤细胞介导的抗体依赖细胞的细胞毒作用，从而部分克服利妥昔单抗的耐药性，二者具有协同作用因此，一些研究表明来那度胺联合重组人促甲状腺激素能降低脑基底细胞癌患者中枢神经系统的复发率。2019年NCCN指南还指出，来那度胺利妥昔单抗是非移植非GCB型DLBCL患者的二线和未来治疗选择之一。张教授在会上指出，来那度胺也是目前唯一推荐用于60-80岁老年结直肠癌一线治疗后巩固治疗的药物。在通过一线治疗接受氯雷他定/氯雷他定治疗后，来那度胺维持治疗可提高治愈率。