警告！食品药品监督管理局公布医疗器械检验40个缺陷

作者:Sabre Blue Equipment

▍资料来源:sabre blue equipment/天津市食品药品监督管理局

▍整理:Mick

官方网站公布检验详情及生产缺陷

据天津市食品药品监督管理局称，天津市多家医疗设备公司已进行了飞行检验，发现企业存在诸多违规行为。(详情见文章末尾)

飞行检查是指直接进入现场。了解真实情况的最好方法之一是不发通知，打个招呼，直接进入企业。

主要涉及飞行检验企业的生产质量管理体系。专业检验团队千里迢迢来到企业，目的是指出问题，督促企业不断完善生产质量管理体系。根据飞行检查的原则，

不得提前告知被检查单位检查日程和内容；直接进入检查现场

据报道，部分医疗器械企业在一个月内先后接受了欧盟公告局和国家食品药品监督管理局的检查，检查小组到达公司前台后才得到通知。

据媒体报道，部分企业将分别在2018年和2019年接受检查，最短时间间隔不到半年，而且都是针对不同的产品，所以被检查的企业可能会继续接受检查。

检验一直在进行。

之前，国家食品药品监督管理局发布了《关于全国医疗器械监督抽检结果的通知》，对医用外科口罩、一次性无菌导管等5个品种162批次产品进行了质量监督抽检，其中12批次不符合标准。

央视新闻频道也对此事进行了播报

通知指出，地方省级药品监督管理部门应督促抽检不符合标准的产品，对抽检不符合标准的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回等级，主动召回产品并披露召回信息根据公共信息统计，

军刀蓝装置在“无菌”和“植入”企业的飞行检查中经常出现问题，属于《药品和医疗器械飞行检查办法》第八条第七项:

(1)其他来源的投诉或线索表明可能存在质量和安全风险；

(2)检查发现存在质量和安全风险；

(3)药品不良反应或医疗器械不良事件监测提示可能存在质量和安全风险；

(4)对申请材料的真实性有怀疑；

(5)涉嫌严重违反质量管理标准；

(6)企业有严重不诚信记录；

(7)其他需要飞行检查的情况从检查结果来看，

的所有审核依据和问题来自《医疗器械现场检查指导原则》及其附件中的11类:

机构和人员、工厂和设施、设备、文件管理、设计和开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件的监测、分析和改进。到目前为止，没有一家企业通过了零缺陷检验。如果是轻的，就要限期整改；情节严重的，将停止整改。

40以上的缺陷

需要指出的是，以下只是本次飞行检查的发现，并不代表企业的所有缺陷和问题

医疗器械生产企业有法律责任建立适合本企业产品特点的质量管理体系，并保持其有效运行

这次，天津市食品药品监督管理局在对天津舒昊医疗设备技术有限公司的检查中发现了11个缺陷，都是一般缺陷。具体说明如下:

1，企业管理代表任命书未更新。

2，成品仓库的次品区有闲置的金属柜

3，企业制定的《采购控制程序》没有按照《医疗器械生产企业合格供应商审核指南》的要求，制定文件审核、采购检验、供应商现场审核等关键审核点

4年，企业没有按照制定的《进货检验规程》进行解散项目检验，而是用供应商的检验报告代替。

5，19I02批次的批次记录中没有包装密封参数的记录。

6，员工健康档案不完整，无郑督察健康档案

7，注塑室与连通的中间仓库之间没有缓冲措施或压差监控，清洗室通过中间仓库进入，因此无法避免交叉污染。

8，风淋室旁无侧门洁净室装配车间的电气管道破裂并未密封。

9、更换成品存放区存放的加工产品时，仓库一侧的墙壁暂时用来支撑更换，这样不能防止昆虫和其他动物进入。

10，公司和委托方确认的环氧乙烷灭菌过程确认，计划和报告中的温度分别为50±5℃和52±3 ℃,报告未说明变化因素。工艺环氧乙烷的确认用量为15公斤0.5公斤，但提供的灭菌工艺文件为7.5公斤0.25公斤，两者不一致。提供的环氧乙烷灭菌批次记录中要求的温度为45~60℃，与确认的灭菌参数不一致。

11。制水系统没有设置总进水口，纯净水电导率监测记录显示实际电导率监测值与企业规定的“电导率≤2uS/cm”不一致。

在对天津田健科贸有限公司的检查中，共发现14处缺陷，均为一般缺陷。具体描述如下:

1。检验员在检验方面没有相关的学习经验和工作经验，但他在20190903一次性手术包检验报告中担任主要检验。

2，缺少一些员工健康档案

3，灭菌车间场地上的环氧乙烷罐积垢未测量；成品库和分析室没有通风设施，成品库没有湿度控制措施。温度和湿度记录仅在8月10日记录。

4，原材料仓库不合格品区存放无关物品，成品仓库没有召回区，退货区和待检区没有划分。

5，生产设备无明显状态标识

6，(1)现场发现三份质量手册，没有有效的质量手册。根据规定，无效的质量手册不包括“作废文件”一章。(二)未按照《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》更新不良事件管理制度的

7，查阅一次性手术服购买记录时，未提供购买材料清单。在

8和批量生产记录中，密封过程未注明工艺参数(250±5℃)，且“环氧乙烷灭菌指示卡”的温度、湿度和真空度值不符合标准参数，不能保证12小时的有效灭菌时间

9，无菌试验未记录对照阳性菌株的批号和传代信息

10，切割车间有一个工作台，锯末掉落。

11，洗衣房有直接暴露的出水口，不受地漏管理。

12，水系统储罐和输送管道消毒时间规定不明确，没有提供消毒记录。

13。公司规定的100，000级清洁区清洁和消毒标准规范中规定的消毒剂包括0.2%的苯扎溴铵。然而，在其“消毒剂的制备和使用规范”中，没有关于制备这种浓度的消毒剂的规范。另外，在提供的“清洁车间卫生及清洁记录”中没有消毒剂名称等信息，有些消毒剂是交叉使用的，因此消毒剂不能使用。

14，公司未规定产品初始污染菌的监测频率在对天津元航工贸发展有限公司的检查中，

共发现15个缺陷，均为一般缺陷。具体描述如下:

1。当操作员开始工作时，他的教育背景没有得到证实。

2。一些人员的健康记录丢失了。一些人员的健康证明已经过期，但没有重新颁发。新兵还没有接受检查

3，(1)企业在《原材料储存管理规定》中规定，货物存放地点与地面之间的间距不得小于15cm，但实际储存环境不符合要求；(2)原材料仓库存放的一次性医用口罩无纺布没有标识(批号、平衡数量)

4、制水和空调设备没有明显的状态标识

5年《一次性医用外科口罩出厂检验报告》(批号:190716)未记录环氧乙烷残留量检验结果的具体值

6年，从供应商处获得的批号为180302的口罩过滤材料(无纺布之一)的检验报告中没有静水压和断裂强度的检验项目，不符合(ZL-SOP-16)进货检验规范的规定

7，随机抽查一次性医用手术口罩批量生产记录(批号:190526)，无封口机设备编号和工艺参数记录

8、190526批次一次性医用外科口罩未在放行记录中放行(最终入库数量、样品数量)

9年，企业没有保留产品召回的相关记录，如随机检验不合格产品的召回评估和召回报告。

10、企业未记录不合格产品(一次性医用口罩和一次性医用防护服)的原因分析及采取的纠正和预防措施。

11，未能提供消毒剂配制或接收记录

12。所提供的净化系统验证报告没有规定每个车间对粉尘颗粒和沉降菌的采样要求，也没有提供原始检测结果的记录。

13，对于初始包装材料的初始污染细菌和颗粒污染的可接受水平没有规定。

14。公司规定每月抽取一次纯净水样品，但不能提供月度检测报告。

15。企业在管理规定中规定，每个灭菌批次保留一个产品，随机抽取一个一次性医用口罩090526批次。该批次应保留一件产品，不能满足产品全性能检验的要求(全性能检验要求9件)，且不提供样品保留观察记录。

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