花了10个月！罗氏斥资48亿美元收购基因治疗巨头斯帕克的交易终于尘埃落定

现在，经过委员会工作人员10个月的全面审查，欧盟委员会已经完成了对罗氏收购星火疗法的审查。在整个审查过程中，欧盟委员会还与英国竞争和市场管理局密切合作。周一晚间，美国联邦贸易委员会也批准了该交易罗氏不需要出售任何资产，现在已经获得了完成交易所需的所有反垄断批准。

FTC委员会以5票赞成、0票反对结束了其审查，认为其收集的证据“并不意味着罗氏有动机推迟或终止斯帕克对其血友病A基因治疗的开发努力，也不意味着此次收购将影响罗氏对Hemlibra的激励。”罗氏销售的Hemlibra也治疗血友病甲，并迅速成为瑞士制药公司的顶级产品之一。此前，监管机构似乎担心Hemlibra和Spark的实验性基因疗法之间的重叠可能会促使罗氏改变其开发计划，这可能会阻碍市场竞争。

欢迎基因治疗的新机遇

该交易扩大了罗氏在血友病方面的潜在投资组合在过去的两年里，罗氏与Hemlibra一起进入了血友病市场。Hemlibra是一种双特异性抗体，可以模拟FVIII的功能，将凝血因子IXa和X结合在一起。Hemlibra不仅是第一个获得批准的皮下血友病疗法，也是第一个针对血友病的非凝血因子疗法。它每月管理一次，自2017年推出以来一直在市场上广受欢迎。2018年，Hemlibra在美国的销售额达到1.54亿美元，全球销售额达到2.24亿美元。然而，投资者一直质疑罗氏能否在没有基因治疗的情况下保持长期竞争力。

Spark是三家通过后测试对血友病进行一次性治疗的公司之一。该公司正在开发针对血友病甲的基因疗法SPK-8011，正在进行三期临床试验。此外，斯帕克已将其血友病B基因治疗计划移交给负责启动三期临床试验的辉瑞公司。它还在开发其他早期潜在的血友病疗法。

合并是否会给罗氏公司权力或能力来推迟斯帕克产品进入市场？或许这也是交易一再被推迟的原因。然而，其他竞争对手的快速发展可能是罗氏将SPK-8011推向市场的合理解释。联邦贸易委员会在结束审查的决定中提到了血友病甲的竞争。该公司在一份两页的简短声明中写道:“随着其他公司努力将其基因疗法推向市场，罗氏将有动力加速而非减缓斯帕克基因疗法的发展，以与基因疗法患者展开竞争。”“

英国竞争和市场管理局在一份声明中说，初步调查的第一阶段发现，血友病甲治疗的供应是一个发展中的行业，许多供应商正在向市场推出新产品。尽管基因疗法在未来可能会与罗氏的Hemlibra竞争，但CMA发现Spark并不是开发基因疗法的唯一供应商，其产品目前并不被认为比其他供应商开发的产品具有任何特殊的临床或商业优势。CMA的调查还发现，一些创新的非基因治疗产品正在开发中，可能成为罗氏和斯帕克疗法的可行替代品。

因此，CMA认为罗氏与斯帕克的交易不会对竞争产生负面影响，因为在英国仍有足够的医疗服务和患者选择。在英国，无论是否有患者使用第八因子抑制剂，Hemlibra都属于英国健康保险的范围。一次性注入

基因疗法被认为会带来几十年的益处，因此基因疗法的批准可能会扰乱当前的血友病治疗市场，包括因子替代疗法和罗氏公司的Hemlibra等较新的药物。此外，基因疗法使用灭活的病毒将其输送到体内然而，重复给药可能是困难的，因为身体会产生针对这种特定病毒的抗体，从而使随后的输注无效。

值得注意的是，BioMarin制药公司上个月向欧洲药品管理局提交了一份生物制剂许可证的申请，该申请是一种与SPK-8011相竞争的甲型血友病基因疗法。这一事件标志着血友病基因治疗的首次上市申请，BioMarin称仍有望在年底前将BLA提交给美国食品和药物管理局。

事实上，星火的第一/第二阶段第八因子水平数据持平，这有助于罗氏在股价下跌时以相对较低的价格收购这家生物技术公司。或者是因为收购一再推迟，斯帕克已经将近一年没有更新其血友病基因治疗的最新数据。或许我们可以在下一次国际会议上见到收购方罗氏。

其他开发血友病基因疗法的公司包括优酷、辉瑞/桑加莫治疗公司、拜耳/优创

此外，这笔交易还将卢克思特纳带到了罗氏公司，这是美国食品和药物管理局批准的第一个基因疗法卢克斯特纳通过注射一个名为RPE65的基因副本来治疗遗传性失明，该基因副本于2017年获得美国监管机构的批准。每只眼睛的价格是425，000美元。然而，这种迹象是罕见的，销量可能保持适度。

罗氏已经拥有一系列眼科药物，包括用于湿性年龄相关性黄斑变性的朗讯然而，潜在的长效药物或治疗性基因疗法加剧了AMD的竞争格局，限制了朗讯的经济可行性。卢克思特纳可能刺激罗氏眼科业务

目前，斯帕克的R&D管道还包含用于其他肝脏、眼睛和神经退行性疾病的基因药物

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