张家港首例医用防护口罩急诊落户

医用防护口罩在所有医用口罩中防护效果最好，最适合一线医务人员佩戴，产品标准要求最高，但持证企业数量最少。据报道，全省只有一家企业获得了医用防护口罩的产品注册证，短期内口罩生产能力仍存在较大差距。

苏州乐天防护用品有限公司是一家二级医疗器械生产企业，位于张家港市南丰镇，持有一次性医用口罩和一次性医用手术口罩产品注册证2月20日，乐天防护被批准为江苏省首个用于应急生产和使用的应急医用防护口罩(非无菌)盒(有效期为2个月)2月6日开始申请

向企业介绍，为了缓解防疫医用材料的短缺，江苏省食品药品监督管理局发布了《江苏省应急医用材料防护服、口罩应急生产和使用备案办法》，鼓励企业积极申请医疗防护口罩应急备案，并立即安排制药机械监管部门的工作人员将相关文件和检验要求送至企业进行专业指导。

流行病是一个秩序，时间就是生命。申请应急物资和医用防护口罩的紧急批准文件正在与时间赛跑。我局医疗器械监管部工作人员每天与企业保持联系，建议企业同步制样，多次深入企业，指导医用口罩生产质量管理。

2年17月，受省食品药品监督管理局的委托，由江苏省食品药品监督管理局苏州检验分局张久峰、张家港市市场监督局何、唐组成的检验小组，对即将投放市场的应急医用防护口罩注册进行了乐天防护现场检验，对企业质量管理体系的运行进行了全方位的指导在帮助企业的同时，他们没有降低准入标准，严格按照医疗器械法规和生产质量管理标准的要求进行检查。在检查过程中，监督人员要求企业坚持产品质量和安全底线，切实履行主体责任，为赢得防疫战提供有力的物质保障。