我们到了！医疗器械的身份证是这样的(带分析)

▍来源:军刀蓝

▍作者:巧克力

UDI是老板，他会把其他代码串在一起有了

这么多编码，UDI是老大

6年27日，国家医保局公布了医疗保险医用耗材的业务编码规则和方法。整个行业都认为医疗设备应该开始统一编码。然而，奇怪的是为什么医疗保险只有医用耗材，其他设备呢？

紧接着，国家食品药品监督管理局于7月3日发布了《探索医疗器械从源头生产到临床使用全链连锁唯一识别系统形成的试点工作》，并表示将建立医疗器械统一标识系统

8年27日，《医疗器械唯一标识系统规则》再次发布。最初，这一统一代码是所有医疗设备

但令人困惑的是，最近国家卫生安全委员会统计信息中心发布了《关于征求医用耗材采购和使用管理分类代码和标识代码意见的函》，宣布了每种医用耗材产品唯一的唯一代码——HCBS代码

代码之间有什么关系？UDI是理解这些代码之间关系的关键点。

UDI是英语唯一设备标识的缩写，被称为医疗设备的“身份证”。然而，应该注意的是，UDI不仅对于唯一性很重要，对于串联也很重要。

一位行业权威人士告诉Sabre Blue，UDI实际上就像一张身份证，其他HCBS和医疗保险代码就像一堆银行卡号码。它们都通过UDI串联，因此在设计UDI代码时，它们也应该与其他代码相对应。

UDI代码，如serial

当使用UDI对各种服务进行排序时，将涉及许多管理部门，包括卫生和安全委员会、医疗保险局、食品和药品管理局等。

消耗品在食品和药品管理局、健康和安全委员会、健康保险局都有代码，在投标过程中，甚至在税务和海关都有分类代码

UDI将串联这些代码在

之前，中国人民解放军总医院医疗保障科医务处主任王建这样解释UDI:“我们用UDI来解决问题。统一身份证就像一张身份证。”身份证和银行卡捆绑在一起，所有的经济活动都受到监控。我们被绑上机票后，外面的所有活动都被监控了。包括与酒店旅行的绑定，也是可能的“

UDI相当于产品的身份证。它可以绑定到所有的管理需求。绑定是一种交叉引用关系。相互参照后，无论它使用哪种编码系统，它的身份证都是一样的。

因此，UDI可用于实现药品管理、卫生保健委员会、医疗保险、税务、海关等相关部门的分类编码和映射关联。在各部门、各省市现有代码不变的前提下，实现医疗器械的唯一识别。

UDI使供应商信息一目了然

UDI还可以实现整个医疗器械链的闭环跟踪

王健认为，UDI可以实现从产品到患者、从患者到产品的双向追溯，对患者安全和产品安全具有重要意义。

也可以与海关扫描的商品条码进行比较。如果是进口产品，海关也可以推送通关信息。如果有任何通关信息，表明是通过正常渠道进口的。如果没有通关信息，则表明是平行货物，这对以后攻击平行货物有很好的应用价值。

还可以通过UDI报告不良事件，简化了操作，提高了报告的准确性

将GSP和GUP法规与实际业务相结合，实现多维度、全周期监管。

更重要的是，对于医院来说，UDI可以使供应商的医疗设备信息在系统中一目了然，并且可以看到何时下订单、何时供应商交货、何时医院收到货物、何时付款等。

今年7月3日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械唯一性标识制度试点工作计划》，并表示要在医疗器械的生产、经营、流通和使用中开展唯一性标识的试点应用，形成示范应用标准和规范。

探索了独特识别在医疗器械不良事件报告、产品召回、跟踪和追踪等方面的应用。

探索医疗卫生、医疗保险等领域医疗器械唯一标识的链接应用，实现注册审批、临床应用、医疗保险结算等信息平台的数据共享

UDI的本质是编码规则

从目前公布的编码来看，有国家卫生和安全委员会发布的医疗保险消耗品编码和HCBS消耗品编码的具体规则，指出编码分为哪些部分以及每个部分应该如何用数字和字母编码

只是UDI，到目前为止我们还没有看到它是什么样子，所以UDI是一个特定的代码吗？

回答是和否

先说为什么不根据上述专业人士对军刀蓝设备的介绍，UDI与其说是一个代码，不如说是一个规则，因为无论代码的具体形式是什么，只要符合这个规则，它都可以被纳入系统并使用，即UDI可以有多个代码。

8年27日国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》详细解释了UDI的编码规则，包括唯一性、稳定性和可扩展性三个原则。

此外，从可伸缩性原则可以看出，UDI的编码不是静态的，将适应监管要求和实际应用的不断发展。

至于为什么还可以说UDI是编码的，因为根据UDI规则，必须有实际的编码

据了解，UDI代码包含许多信息，如医疗器械的规格和型号等产品信息，以及生产过程中的信息。

”具体来说，例如，在生产阶段，UDI将要求您有几个数字的生产日期。你需要输入代码，然后你还需要在流通阶段对代码进行编码和扫描。这些代码将用于医疗机构的使用阶段。这些代码都是根据UDI规则组合在一起的”业内人士表示

此外，上述业内人士还对赛博蓝设备表示，目前有两个代码符合UDI规则，可以在实践中应用。一个是在中国被认可的GS1码，另一个是由中国医疗器械以二维码的形式制作的码。我们不知道

UDI代码是什么样子，但是GS1代码随处可见。

GS1代码不是神奇代码。超市中用于各种商品的代码大多属于GS1代码，目前已广泛应用于零售、制造、医疗卫生行业。

目前，美国、日本、德国、英国、法国、澳大利亚、土耳其等60多个国家和地区。采用GS1系统对医疗器械、药品等医疗保健产品进行标签管理。

GS1码可分为商品条码、交叉25码、GS1-128码、RSS码等。其中，GS1-128码在他们之前也被称为“UCC/EAN-128码”。

据王建介绍，医疗器械GS1编码起源于1973年在美国成立的UCC，1977年在欧洲成立的EAN，2005年更名为“GS1”

因此，也许GS1-128条形码是医疗设备的UDI代码

可以理解，GS1-128条形码的符号结构包括左空白区、两个字符的起始数字、数据字符、检查字符、终止符和右空白区。下图显示代码

被称为GS1-128条形码，因为它的字符包括从00到127的总共128个代码

据了解，GS1是全球统一物品编码系统的重要组成部分，该系统由ean international开发，是一套编码、识别(数据载体)和数据存储及信息交换标准系统。

GS1编码系统是全球统一商品编码系统的核心。GS1编码系统为药品和医疗器械、物流单位、资产、服务关系和供应链中的文件类型等单个贸易项目提供了世界上独一无二的编码方案。

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