医疗器械无菌包装密封验证参考标准

随着医疗器械灭菌包装需求的不断扩大，质量和安全检验越来越严格。医疗器械(吸塑盒、特卫强盖、纸和塑料袋等)的灭菌包装。)是一种包装形式，直接接触装置，用于阻挡微生物。无论何种包装形式，它都有两个特点，一是能满足灭菌操作，二是在不使用运输条件前保持无菌。因此，相关部门开始更加重视灭菌包装的评价要求，并对其性能和质量提出具体要求。

是众所周知的，在当前的灭菌包装标准中，GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》是公认和指导的权威标准之一。它相当于ISO11607-2003“最终灭菌医疗器械的包装”定义灭菌包装应满足的基本性能要求:原料的生物相容性、化学毒性、微生物屏障、密封封闭、老化等。其中提到的密封性是影响整个无菌特定病原体的关键因素。它的失败将意味着无菌状态将被破坏，并将在很大程度上造成医疗事故。

GB/t 19433-2005《最终灭菌医疗器械包装》明确规定密封强度是不可忽视的安全验证项目之一提出的两种试验方法分别是拉伸密封强度试验和爆破/蠕变试验。无菌包装的拉伸密封试验主要是通过拉力来测试其密封强度。爆裂/蠕变试验通过将包装加压至破裂点或临界点并保持一段时间来评估灭菌包装的整体最小密封强度。由于该方法在标准中没有详细描述，如有必要，请参考美国材料试验标准F 1140、YY/T 0681、美国材料试验标准F 8806和其他标准。