基因编辑婴儿的伦理、法律和社会意义

基因编辑婴儿引发了各种非医学技术问题，而伦理问题是核心

基因编辑婴儿不能得到伦理辩护的主要原因是他们没有真正的知情同意，这侵犯了后代拥有开放未来的权利。

个国家应考虑将相关法规提高到法律层面，制定明确严厉的处罚措施并严格执行

加强我国医疗机构伦理审查制度建设，增强医学科研人员的伦理意识，形成全社会敬畏生命的价值共识

基因编辑婴儿引发社会热议

简而言之，何健奎基因编辑婴儿事件是人类社会第一次利用CRISPR/Cas9技术直接操纵生殖细胞系的基因，该技术仅在2013年发布，没有经过适当的技术准备、法律法规和伦理标准，并允许这些被测试的母亲生育，从而似乎无意中打开了一扇不恰当的“扮演上帝”的大门。诚然，CRISPR/Cas9技术并不是何建奎团队的第一个创举，但他是第一个“吃螃蟹者”。然而，这项技术的发明者和世界各地掌握了这项技术本质的研究人员不愿意、不能或害怕进行类似的研究。何健奎、任晓等具有海外留学经历和良好科学素养的研究人员，为什么敢逆潮流而动？

何建魁似乎并不认为基因编辑婴儿违反伦理规范，但坚信新技术可以帮助这些需要医疗救助的父母

2年11月26日，人民网发表了一篇题为《世界上第一个携带艾滋病毒/艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生》的文章，列举了何建魁倡导的“核心价值观”:同情、多做、尊重儿童自主、促进包容性健康权利等。事实上，这些所谓的伦理原则表达得非常粗糙。例如，“同情”是每个人都有的，在基因编辑婴儿中没有特定的含义。虽然“多做点事，什么也不做”有点接近“分配正义”的表达，但它本身并不是一个伦理原则。另一个例子是，这些经过编辑的胚胎还没有出生，更不用说“尊重儿童的自主权”这些所谓的伦理原则牵强附会，经不起推敲。在他所倡导的伦理原则中，他有意无意地忽略了国际伦理标准如《赫尔辛基宣言》中所倡导的重要伦理价值——有利/无害，即这些未患严重疾病的早期胚胎被人为编辑，从而处于不确定的风险中，导致不可接受的风险/收益比因此，在当前条件下，以“生殖”为目的的早期胚胎基因编辑违背了国际公认的伦理原则。

“先做后说”、“伦理规范只是软约束”、“相关禁止条款的法律地位低下”等概念在一些科学研究者的头脑中根深蒂固，使他们忽视了对生命恐惧等基本价值追求。

“先做再说”在生物医学技术的前沿领域很常见。在21世纪的第一个十年里，虽然干细胞临床研究在世界范围内仍处于起步阶段，但技术尚不成熟的干细胞疗法已经在中国的许多医疗机构和生物技术公司中全面展开。这些教训警告说，“先做后说”并不等同于没有限制的“弯道超车”。国际医学学会和中国的绝大多数医学研究者之所以没有轻率地开展生殖细胞系基因编辑的临床研究，是因为他们意识到，在这一备受伦理争议的“弯路”中，他们应该小心谨慎，放慢脚步，三思而后行。真正肩负人类道德使命的科学家应该考虑对生命尊严、生命价值和尊重生命等基本价值的追求，而不是在是否直接操纵后代基因的问题上缺乏操作层面的伦理规范和政策法规。当一个人意识到编辑过的婴儿只是实现科研团队的一些科学和商业目的的手段，而不是婴儿自身的利益时，他就可以断然拒绝这种对后代基因的操纵，损害他们的生命尊严，不管是否有具体的伦理和法律规定来指导他们。

基因编辑婴儿事件成为普通人热议话题的一个重要原因。它是“胚胎基因编辑与我和我的后代密切相关”

也许只有激进甚至偏执的人有强烈的动机去克隆自己。侵犯人类尊严的商业代孕或器官交易也只涉及少数社会成员。然而，通过生殖细胞系的基因编辑技术使后代远离遗传病是数百万普通家庭的梦想。更有可能的是，每个人都不能拒绝改变生殖细胞系基因，以使他们的后代更聪明、更强壮、更美丽，这是一种基本价值观。诚然，出于医学目的编辑生殖细胞系基因有利于“健康出生”，而出于非医学目的增强生殖细胞系基因有利于“良好出生”20世纪90年代，生物伦理学家维克勒·丹尼尔(Wikler Daniel)警告说，为了“纳粹优生学”，不要使用已经进入人体测试阶段的“基因疗法”现在，国际医学学会已经明确表示，严禁将基因编辑技术用于非医学目的，以增强人类的特征和能力。何建奎通过剔除健康胚胎基因来预防艾滋病感染的实验，正是一种非医学目的的强化，“基因强化”是各国法律法规所禁止的，在伦理上是无法辩护的。然而，在基因决定论的影响下，“美人计”仍然层出不穷。即使从风险和收益两个方面来看，非医学目标基因风险/收益比的提高也是不可接受的。人们可以粗略地预测外科整形手术的风险，但不能估计后代基因增强的风险。正如计算机内存的扩展需要考虑到其他硬件的效率一样，有时单个智能元件的基因增强不仅不能达到预期的效果，还会因照相内存而带来新的麻烦。对于追求“基因完美”的父母来说，他们真的能设计出基因完美的婴儿吗？谁决定哪种类型的婴儿最完美？

基因编辑婴儿的伦理、法律和社会影响

始于1990年的人类基因组研究计划(HGP)设立了一个关于伦理、社会和法律影响的独立研究项目(ELSI)。学者们从法律、社会学、哲学、医学、流行病学、卫生政策研究、人类学、伦理学等跨学科的角度审视人类基因组研究和应用中的伦理、社会和法律问题。，并提出开展生命伦理学教育的政策建议。现在，以CRISPR/Cas为代表的人类基因编辑技术的临床研究将不可避免地引发一系列交织在一起的伦理、法律和社会问题。基因编辑婴儿事件导致了哪些伦理、社会和法律问题，这些问题之间的内在联系是什么？

基因编辑的婴儿引起了各种非医学的技术问题，而伦理问题是

的核心。现有大众媒体和专业团体的声明和学术论文中提到的与基因编辑婴儿有关的问题大致集中在道德、社会、法律和政策等方面。基因编辑婴儿引起的问题具体包括:(1)社会学问题:对特定群体或种族的基因歧视，泄露商业秘密和利益冲突导致严重的社会后果；(2)伦理问题:知情同意、隐私和保密、生殖细胞和胚胎前体的道德地位、临床试验中“风险”和“利益”的公平分配、伦理审查的制度和机制等。(3)宗教问题:人类能否“扮演上帝”，生命的神圣性和操纵人类基因的合法性，宗教伦理与世俗伦理的区别；(4)医学哲学问题:基因编辑的方法论基础、基因决定论的本质、治疗与提高的界限等。(5)政策和监管问题:基因编辑政策的制定、实施和评估、基因专利的共享机制、知识创新机制、监管机构的设置和协调、伦理审查的制度和能力建设等。显然，基因编辑中的ELSI问题是交织在一起的，而不是道德、社会和法律问题的简单积累。

围绕人类胚胎基因编辑的伦理争论通常伴随着跨学科的互动。在大多数情况下，人们很难对不同性质的问题进行一般的考察，也很难从一个学科理论中认识和解决一系列相互关联但属于不同学科的复杂问题。人们需要从伦理、社会、政策法规、哲学等角度全面审视基因编辑技术带来的社会问题。，并从跨学科研究的角度反思伦理问题的表现、根源和后果。在这些交织在一起的“问题领域”，不同的学科关注不同的问题，其中伦理问题占据核心地位在关于基因编辑婴儿的伦理、社会和法律影响的研究中，伦理问题应得到特别关注，并给予最优先考虑。对伦理问题的理解和伦理问题的解决直接关系到伦理标准和管理法规的制定和实施比如“我们应该编辑人类胚胎的基因吗？”以及“如何在伦理上编辑人类胚胎基因？”如果这些伦理问题没有得到充分的讨论和广泛的社会共识，没有正确的伦理准则的基因编辑的临床研究和应用可能会迷失方向。

基因编辑婴儿不能获得伦理辩护的主要原因是不可接受的风险-收益比，未能获得真正的知情同意，以及侵犯后代拥有开放未来的权利

(1)不可接受的风险-收益比生命伦理学的基本原则之一是风险-收益原则，它希望最小化受试者和患者所承担的风险，最大化医学研究和临床实践的收益。CRISPR/Cas9基因编辑技术用于基因编辑婴儿。与其他基因组编辑技术相比，该技术具有快速、简单、低成本的优点，但缺点是靶向效率低、缺失突变率高。这项技术可以应用于某些遗传性疾病的治疗，疾病的预防，甚至在将来提高人类的素质。然而，从生命伦理学的角度来看，有必要明确基因编辑婴儿是何健奎的一项医学研究。这些婴儿是在从他们的父亲那里招募艾滋病毒阳性受试者，从他们的母亲那里招募艾滋病毒阴性受试者参与研究后出生的，而不是生来就患有艾滋病的婴儿。

将基因组编辑技术应用于人体，这在某些情况下是合理的英国努菲尔德生物伦理委员会在其2018年关于人类生殖基因组的编辑报告中指出，根据以下两项原则，这种影响后代的干涉在伦理上是合理的:第一，这种干涉的目的是确保出生后代的福利；第二，这种干预将维护社会正义和团结。这种干预不应造成或加剧社会分裂、边缘化或对社会其他群体的剥削。在目前的医疗条件下，研究表明，采取综合措施阻断母婴传播可以有效降低母婴传播艾滋病毒的风险。在发达国家，艾滋病毒的母婴传播率可降至1%，而在资源有限的国家或地区，艾滋病毒的母婴传播率也可从40%降至2%然而，何建奎的研究是第一次使用CRISPR/Cas9在人体内敲除艾滋病毒基因组。这项技术仍处于动物试验阶段，从动物试验到人体临床试验还需要许多步骤。

对于这些转基因婴儿的父母来说，在有相对有效的母婴阻断措施的情况下，采用这种仍处于动物实验阶段的方法的风险/收益比是不可接受的。何建奎在接受采访时说:“在一对双胞胎中，两个目标基因的拷贝都发生了变化，而在另一对双胞胎中，只有一个目标基因的拷贝发生了变化。”没有证据表明这项测试已经破坏了其他基因，并且有一个基因拷贝的人可能仍然感染了艾滋病毒。"这意味着婴儿出生时可能患有艾滋病，没有任何母婴阻断措施。从长期来看，该技术并不完善，并且对于基因编辑婴儿存在后续的长期健康监测问题。尽管何建奎表示，他也将为通过该计划出生的孩子提供保险，并计划进行医疗随访，直到孩子年满18岁。如果他们成年后同意，他们还可以进行更长时间的医学随访。

(2)未实现真正的知情同意基因编辑婴儿事件的受试者是参与研究的7对夫妇。何建奎通过北京艾滋病慈善组织“白桦林”发布招聘广告。纳入标准是:只有丈夫感染了艾滋病毒，双方都知道对方是否感染了艾滋病毒，女性年龄在20-35岁之间，出生障碍为优先。何建奎实验室公布的英文知情同意书显示，基因编辑婴儿父母签署的知情同意书内容是关于“艾滋病疫苗”试验，而不是基因编辑的胚胎研究。知情同意书中有欺骗受试者的信息。何建奎的研究没有获得有效的知情同意。

名受试者的知情同意包括三个要素:信息、理解和自愿。研究人员必须向受试者提供足够的信息，受试者必须对相关信息有适当的理解，受试者必须有能力同意并参与基于自愿同意的研究。当一个不合格的受试者，例如一个未成年的孩子，实际上可以决定是否参加研究时，研究者必须获得法定授权代表的同意以及他自己的同意。有些研究无法获得受试者的同意，包括委托人或事先同意。本研究只能在受试者的身体/精神状况不允许知情同意的情况下进行。

(3)干涉了后代拥有开放未来的权利父母有权利改变他们后代的基因吗？基因编辑婴儿有权利拥有一个开放的未来吗？不可否认，不同时代的人对某个变化会有不同的看法。作为一种可能改变后代基因的技术，基因编辑技术确实有可能干扰后代拥有一个开放的未来。拥有一个开放的未来的权利意味着儿童在做出决定之前应该有权保持他们的未来选择的开放性，这意味着父母不应该故意限制他们的孩子在成年后做出各种生活选择的能力。

但对于目前的基因编辑技术或其他医学生物创新技术来说，这些技术很可能在大量临床试验数据产生之前就对个体造成伤害对生殖系细胞的研究需要更加小心，因为修复这些损伤非常困难。在技术的安全性和有效性无法完全控制的情况下，如果对后代进行这些干预，后代的健康权将直接受到影响，后代发展的开放性将受到限制。

艾滋病是一种对人体危害极大的免疫缺陷病。出于对下一代的爱，父母会祈祷编辑胚胎基因，以实现确保儿童健康的目标。如果这项技术能够确保安全性和有效性，那么这项技术本身就可以作为降低人类疾病风险的一种手段。然而，如果子孙后代可能患有艾滋病，那么保持开放可能不是权利之一，因为开放未来的最终价值是子孙后代的福祉。

基因编辑宝宝违反了国家有关部门的规定，也有潜在的社会问题

(1)违反了规定根据科技部和卫生部2003年联合发布的《人类胚胎干细胞研究伦理准则》，禁止任何人的生殖性克隆研究通过体外受精、体细胞核移植、孤雌生殖复制或遗传修饰获得的胚泡的体外培养期，自受精或细胞核移植之日起不得超过14天。根据卫生部2003年颁布的《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》，未经患者知情同意，患者的配子和胚胎不得接受任何治疗，更不用说交易了。何建奎将人类胚胎干细胞的研究从14天延长到婴儿出生，公然违反了国家部委关于医学生物研究的规章制度。

根据国家卫生计生委2016年颁布的《人类生物医学研究伦理审查办法》，从事人类生物医学研究的医疗卫生机构是人类生物医学研究伦理审查的管理责任主体，应成立伦理委员会，并采取有效措施确保伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构在未设立伦理委员会的情况下，不得开展涉及人类的生物医学研究。何建奎是中国南方科技大学的教师，中国南方科技大学没有提供任何符合本研究伦理审查标准的材料。未经伦理委员会审查的研究不符合部长条例。

(2)社会歧视和污名化，造成社会不公基因编辑婴儿，作为生物医学科学和技术的“产品”，从他们出生开始就受到媒体和公众的持续关注，并可能一直伴随他们成长。作为使用基因组编辑技术来避免艾滋病毒阳性父亲感染艾滋病毒的双胞胎，公众好奇的目光会影响他们的心理健康和成长。即使是经过基因改造的婴儿也可能仅仅因为使用这项技术的初衷而遭受歧视和羞辱。

何建奎的基因编辑婴儿属于医学增强的目的。他希望通过基因组编辑技术改变人体，以抵抗艾滋病毒感染。生物伦理学对基因增强的共识是:体细胞基因治疗的伦理依据>生殖系细胞基因治疗>体细胞基因增强>生殖系细胞基因增强如果何建奎的研究真的成功，它将成为生殖系细胞基因增强的一个例子，这可能会加剧社会不公。

提出以CRISPR/Cas9为代表的

基因编辑技术具有收益不确定性和潜在高风险的双重特征。要明确适用对象和范围，加强技术监督，防止

的误用和误用。我们支持体细胞基因编辑的临床研究，该研究没有突出的伦理争议，并具有重要的医学应用价值。人类体细胞的基因编辑原则上只是基因治疗技术中的一种，可以被整合到现有的基因治疗管理框架中。尽管使用基因组编辑技术治疗某些遗传性疾病(如单基因疾病)的前景非常诱人，但基因组编辑技术的适用性需要对大多数常见疾病进行进一步评估。

对于潜在重大伦理争议的人类生殖细胞系基因编辑的临床前研究，应严格设定研究对象和范围，并严格监控。2015年12月，在美国举行的第一届人类基因编辑峰会上，其组织委员会就遗传生殖系统的基因组编辑提出了共识，即如果早期人类胚胎或生殖细胞在基础和临床前研究期间进行了基因编辑，基因编辑后的细胞不应继续妊娠。在现阶段，应禁止为生殖目的对人类生殖细胞系进行基因编辑的临床操作，以及旨在增强人类特征和能力的人类基因编辑的各种临床研究，类似于何建奎所做的那些研究。与此同时，在人类生殖基因组的编辑被认为是允许的事情之前，应该提出更明确的指导方针和标准，并形成一个涵盖科学、临床医学和整个社会的国际共识。

国家应考虑将相关法规提高到法律层面，制定明确而严厉的处罚措施，并在今后严格执行

应提高我国卫生相关规范和措施的法律水平。例如，《人类胚胎干细胞研究伦理指导原则》仅作为部门规章使用，没有相应的处罚，导致部分人员不遵守。然而，该原则明确指出，在研究人类胚胎干细胞时，必须遵守以下行为准则:“从受精或核移植开始，通过体外受精、体细胞核移植、孤雌生殖复制或基因修饰获得的胚泡不得在体外培养超过14天。”然而，何健奎将进行胚胎培养进行基因组编辑，使其发育成婴儿，明显违反了上述规定。指导原则作为科学研究的基础，只是指导性意见，没有法律效力。对于一些无知无畏的科学研究者来说，他们需要明确的法律来规范他们。可以参考英国人类生殖和胚胎学管理局的人类受精和胚胎学法案，该法案在个案基础上做出灵活但权威的决定，并批准新的治疗方法和研究计划。世界上最广泛的同类数据库已经建立，以记录治疗结果和配子捐赠者的身份。同时，它还监控所有的研究实验室和医疗机构。向患者、捐赠者和政府提供建议

国家应加快建立和完善医疗新技术临床应用的伦理审查和监督体系。相关部门应立即开始制定和修订人类生殖细胞系基因编辑的相关规章制度。

应明确相关科研机构和医疗机构的资质、审批方式和准入标准，建立人类生殖细胞基因编辑的临床前研究项目审批和研发资金准入等管理制度，制定明确、严厉的处罚措施，对人类生殖细胞基因编辑研究、技术开发、临床应用、投资行为和市场活动的责任主体进行全程监管根据2015年国务院发布的《关于取消非行政许可审批的决定》，人类胚胎基因编辑技术的临床前研究属于第三类医疗技术，需要严格监管，省级卫生行政部门对其临床应用有准入和审批权限。关于基因编辑的临床前研究需要由合格且独立的机构伦理委员会进行审查和批准，然后进行审查和监督，以确保研究符合伦理要求并防止违反伦理规范的技术行为。

加强我国医疗机构伦理审查制度建设，提升医学科研人员的伦理意识，形成全社会对生命的价值共识

“基因编辑宝贝”事件凸显了伦理审查监督体系不完善、相关政策法规和伦理规范不完善、公众对基因编辑技术“双刃剑”效应认识不足、部分科研人员伦理规范意识薄弱等问题因此，应采用问卷调查、专家访谈和文献分析等方法，调查我国医学科研人员的伦理知识、伦理意识和伦理行为的基本情况，并开展有针对性的伦理教育和培训，引导医学科研人员严格遵守学术道德和科研伦理规范，加强道德自律。了解当前我国医疗机构伦理审查制度建设、伦理审查能力现状、伦理审查中存在的突出问题及激励措施，促进伦理审查能力建设，为医学科学创新创造良好的研究伦理环境普及公众的生物医学知识和道德素养，在全社会形成尊重生命、维护生命尊严的价值共识。(责任编辑陈)

参考文献(略)

作者简介

林玲，北京协和医科大学人文社会科学学院，研究方向为生命伦理学和卫生政策；张新庆(通讯作者)，北京协和医科大学人文社会科学学院教授，主要研究生物伦理、科技伦理和卫生政策。

注:本文发表在2019年第6期《科学技术指南》上，请关注