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目前，中国已有20多家公司接受了印度国防工业协会的汽车-T候选产品。南京传奇、复星美食、姚明俊诺、恒润达生、银河生物、科技生物共获得10份临床批准文件，其中恒润达生、科技生物分别获得3份据悉，恒润达盛获得的三份临床文件涵盖了淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤等主要血液肿瘤，并已分别在三家医院开展了药物注册临床试验
近日，冯轲访谈有幸采访了恒润达盛副总裁宋晓东博士，请他分享自己在药品研发、生产制造、质量管理和管委会监督方面的宝贵经验。
▲宋晓东博士，恒润达盛副总裁，
年积累，精通药学“十八道武术”
宋晓东出生于浙江宁波。高中毕业后，他在中国银行做了三年信贷员。宋晓东被银行工作的轻松和稳定所困扰，拿起课本自学。他考上了浙江工业大学，选择了化学作为他的专业，因为他的高考化学成绩很高。大学毕业后，他被中国科技大学录取为研究生。1990年，宋晓东以研究生身份毕业。那时，出国留学的趋势非常流行。他成功通过了托福考试，并申请了美国路易斯安那大学的博士学位。考虑到他在中国学习化学已有七年，并目睹了美国制药工业的发展，宋晓东选择进入药学院系统学习药物化学。当时，它对他更有吸引力，因为药物化学是一门以药物研究为重点的交叉学科。
宋晓东在路易斯安那大学获得药物化学博士学位后，进入奥林公司研发中心继续博士后研究。1998年，他加入了美国著名的制药公司辉瑞。他先后在辉瑞全球生产、质量和研究总部工作。他在创新药物的研发和药物质量体系的建立方面具有丰富的科学知识和实践经验。在辉瑞工作期间，宋博士参与了许多早期和晚期药物的开发，其中许多药物已在全球成功上市。在辉瑞，我实际上做了大量的合法注册和药物申报工作。我写了很多产品研究申报材料，经常出现的主要问题是各国的法律法规不同。然而，作为一家制药公司，很难满足所有国家的要求，所以我们需要从科技的角度来解释我们的理由。有些国家会与大多数国家的法律法规相冲突。作为研发公司，我们还需要积极协调和帮助引进科学和健全的药物法律法规。2013年回到中国后，我与强生中国团队合作，利用美国总部的资源帮助中国团队解决在中国的药品注册问题。同时，我还参与了中国药品法律法规的制定和完善，从国外带回了更先进的科学法规。当时，是评估仿制药一致性的最热时期。我参与了相关技术法规的讨论和制定，包括评估仿制药一致性的黄金标准的制定。“
看好CAR-T产品，坚决加入恒润达盛
宋晓东在强生的最后一个项目是南京传奇CAR-T合作项目2017年6月，南京传奇在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上震惊了观众。强生公司对产品持乐观态度，迅速组织团队尽一切可能，并签署了合作协议。作为项目合法注册的主要负责人，宋晓东和南京联想共同努力，成功完成了中美产品临床注册申请。
通过南京传奇的车载电视项目，宋晓东开始了解车载电视2018年5月，经过慎重考虑，宋晓东决定离开外企，加入恒润达盛
谈到加入恒润达生的原因时，他说:“回到中国后，我看到许多同事和朋友加入创新药物公司，就像20世纪90年代每个人都渴望出国留学一样。”然而，人们在岸上生活了很长时间。尽管他们对“出海”非常兴奋，但他们总是对各种风险心存疑虑和担忧。在我了解到CAR-T之前，我真的很喜欢它，也很重视它的发展前景。首先，从医学的本质来看，化学药物是由作为最小单位的化学分子组成的，而抗癌药物是由作为最小单位的细胞组成的。分子是由外来物质合成的，这些物质作用于人体细胞表面产生药物效应，而CAR-T是对患者自身细胞进行修饰的，这使得问题的可能性比化学分子小得多。因此，CAR-T的成功率远远高于传统药物，包括化学药物和抗体药物第二，在国家卫生委员会的框架下，CAR-T将其定位为第三类医疗技术。在双轨制下，医药企业可以在临床实践中与医院合作，快速确定药物的安全性和有效性。当再次向食品药品监督管理局报告时，企业已经有临床数据，而未经食品药品监督管理局批准，其他类型的药物不能用于临床实践第三，化学药物的新药发现往往需要很长时间，因此许多化学药物初创公司依赖大公司的药物发现结果，基本上以临床研究为研发起点，而许多CAR-T公司有能力自己做最基本的药物发现工作，并具有持久的药物发现和创新能力。“
”和恒润达盛自身的实力也很强，这也是吸引我的一个重要原因。目前，恒润达盛拥有18个项目，12个肿瘤适应症的CAR-T研发管道，以及包括UCAR-T细胞治疗项目、TCR-T细胞治疗项目和溶瘤病毒治疗在内的其他研发管道，涵盖主要血液肿瘤和实体肿瘤适应症。这主要归功于:第一，恒润达盛起步早，发展快，技术基础雄厚，拥有优秀的科学家团队；第二，在产业化方面，恒润达生遵循药品理念，严格遵守食品药品监督管理局的要求在临床转化过程中，我们按照食品药品监督管理局的要求进行了实验。在申请注册时，我们也做了扎实的信息申请工作。因此，我们去年成功获得了临床批准。“
直面挑战，构建CAR-T生产QbD系统
加入恒润达盛一年多后，宋晓东带领团队专注于产品研发、生产和质量控制谈到面临的挑战，他坦率地说:“目前，我们在研发技术方面没有什么问题。最大的挑战是满足食品药品监督管理局的要求，完成注册申报、临床试验和药物制备，为商业化做准备，并形成标准化的生产质量体系。”“
”他强调道:“做医学最重要的是质量。我们的药品监管一直强调“安全、有效和质量控制”的原则目前，我国药品质量管理是以检测为基础的。众所周知，没有测试就没有人知道你的质量是好是坏。近年来，世界药品质量管理的理念在不断变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，再到“药品质量是通过良好的设计来生产的”，即“质量源于设计”(QbD)的理念如果我们的卡丁车企业能在R&D做好QbD和生产，将会给政府监管机构、医药企业和患者群体带来很多好处。“
第一，QbD可以节省检测时间目前，所有的CAR-T公司在产业化过程中都有一个头疼的问题，那就是他们需要进行多次测试，至少需要一周的时间。这实际上增加了病人等待治疗的时间，但是由于质量的不确定性，CAR-T公司现在不得不这样做。但是，如果使用QbD，测试的次数可以减少，甚至不需要测试，因为产品质量是设计好的，测试在生产过程中向前推进，以前的工作可以保证质量。这样，一旦生产出CAR-T，患者就可以尽快使用它。
第二，QbD可以提高汽车变速器生产的成功率我们对青蒿素药品生产的失败绝不容忍。如果生产失败，这意味着许多病人没有药物可用。因此，无论出于何种原因，CAR-T生产都必须100%成功。但是我们如何才能达到100%，这就要求我们提前研究QbD并设计好影响产品质量的每个环节
第三，QbD可以降低车载电话成本目前抗逆转录病毒药物治疗的费用非常高，普通家庭根本无法负担。主要原因是车载终端的整体研发成本高，尤其是检测成本普遍超过生产成本。如果我们使用QbD对所有环节进行深入研究，就可以优化生产步骤、流程，减少重复检测环节，从而有效降低成本，使更多的患者能够负担得起CAR-T
展望未来:广泛布局，积极开拓创新
目前，恒润达盛已形成以CAR-T技术为主导，UCAR-T细胞治疗项目、TCR-T细胞治疗项目、溶瘤病毒治疗等多项研发项目并行推进的研发格局。在美国权威临床交流平台临床试验上注册多个CAR-T临床试验；多中心临床试验站点覆盖北京、重庆、江苏、浙江、河南、江西等省市。国际临床布局覆盖美国、欧洲和中东，并继续拓展国际市场。
关于恒润达盛目前的工作重点和未来计划，宋晓东表示:“我们现在的首要任务是推广注册临床实践。现在，我们所有的三项临床实验都已经开始，进展顺利，没有任何问题。”获得注册临床批准文件，标志着我们与其他中、小企业的差距，也是对我国的认可。我们有先从这条赛道开始的优势，所以我们也珍惜这个机会。首先，我们必须做好注册临床试验，尽快将产品推向市场。在下一代产品研发中，我们的战略与过去不同。过去，我们的三种产品都是自己制造的。然而，我不会独自制造新产品，但同时我会依靠外力。例如，将会发现一些中非共和国技术研究公司与它们合作开发新产品，或成立合资企业，或开展项目合作，以及通过各种形式的合作将好的技术引进并迅速制成产品。“
关于汽车-T行业的未来格局，宋晓东表示，该行业的发展有一定的共性规律。在市场经济环境下，生物医药的发展应该首先在社会经济层面，然后在科学层面。近年来，各国政府也在不断加强对医药行业的审批监督。除了产品质量，还将调控产业的整合和优化，合理配置资源，促进产业生态的健康发展。美国现在只批准了两款车载电话产品。尽管中国有许多大大小小的汽车电视公司，但预计未来将会有四五家实力相对较强的公司在行业中胜出，瓜分中国一半以上的市场。另一方面，恒润达盛将继续夯实基础，坚持严谨、求实、创新、开拓，坚定不移地推进医药发展进程，成为中国医药行业的领导者和最具影响力的健康中国卫士！
