罗氏诊断布局数字化精密医疗生态系统加速完善医疗器械监管法规

罗氏诊断中国区总经理姚先生，

姚先生说:“今年是罗氏诊断连续第10次参加中国医疗器械监督管理国际会议。我们邀请了来自罗氏诊断总部的20多名医疗监管专家参加会议并分享他们的经验。通过这一国内外医疗器械企业与监管部门面对面交流的平台，我们为完善和发展我国医疗器械监管领域的法律法规提供了建议，有助于我国医疗器械创新和产业快速发展。“

数字使能精密医学

精密医学是一个新的医学类别，它将现代科技手段与传统医学相结合，科学地认识人体功能和疾病的本质，并以最有效、最安全和最经济的医疗服务获得最大的个人和社会健康利益精密医学的发展离不开相应的诊断。伴随诊断是在DNA、RNA和蛋白质水平上检测蛋白质和基因异常，以便准确地发现疾病的原因和治疗目标，确定吸毒者和监测治疗效果即使是最流行的肿瘤免疫疗法也需要伴随诊断来筛选合适的患者。伴随检测技术也从最初的分子和病理学发展到现在基因测序产品被广泛使用。

除了药物和检测技术的创新和突破外，大数据、人工智能和精密医学的发展也是密不可分的，三者形成了一个完整的生态圈。在未来，精密医学的发展将不仅仅是疾病的诊断和治疗，还将延伸到预防，给人类健康管理带来颠覆性的创新。

，然而，真正利用的数据只是冰山一角。如何使每天生成的这些基因数据和临床数据变得真正活跃和有用，需要持续的投资和创新，更重要的是，需要既懂医疗又懂信息技术的复合型战略人才。

2-018年，罗氏集团在研发方面投资约110亿瑞士法郎，在医药研发方面排名第一。它不仅包括新一代检测平台、试剂和整体解决方案的开发，还侧重于数字转换，开发更多可用于支持临床决策的数字产品。纳维肿瘤委员会多学科肿瘤咨询平台是罗氏的第一个数字化产品。它不仅可以帮助医生完成患者所有相关临床数据的整理，还可以通过强大的数据库提供最新的全球临床指南、临床研究等数据。在大数据和人工智能支持下蓬勃发展的

数据安全和监管

精密医学也面临着新的问题。专家们还谈到了数据安全的现实以及创新产品的注册和监管法规中的“空白”。与会专家特别关注这些创新产品

如何能更快获准在中国上市。尽管大数据和人工智能等智能医疗技术在医疗领域有着良好的应用前景，但其商业模式和法律监管机制亟待完善基于大数据、人工智能和基因测序开发的新技术和新应用，不仅给医疗器械企业带来了新的挑战，也给产品注册监管机构带来了新的挑战，因为在国内乃至世界都没有先例。

为保障医药和基因领域的数据安全，今年7月，国务院颁布了《人类遗传资源管理条例》，基本涵盖了中国人类遗传资源收集、收集、销售、出口和出境的所有活动，并应尊重和保护人类遗传资源提供者的隐私权等合法权益。

此外，大数据方法在临床试验中的应用，特别是真实世界的证据，越来越受到欧美药品监管机构的重视和支持。美国食品和药物管理局通过体外数据和真实世界的安全性数据，迅速批准了几种药物。真实世界的证据也影响了医疗器械行业，可以回答许多关于医疗器械安全性和有效性的问题。美国食品和药物管理局也完成了使用真实世界证据支持医疗器械批准的指南

基于适当的安全措施，合法处理和使用真实世界的数据可以促进有效的科学和临床研究，加速医疗产品和服务进入市场，改善患者的个体化治疗，并保护患者从预防到治疗的切身利益。目前，中国没有真实世界的证据相关政策或批准先例。

"数字精密医疗生态系统的蓬勃发展将为精密医疗的发展创造越来越多的可能性。罗氏诊断还将继续与政府监管机构、医疗机构和商业伙伴合作，加快引进精密医疗相关技术和产品，帮助实现“健康中国2030”的宏伟目标。”贝音瑶对郭亮说道