手机网站
手机网站
作者:杜冯喆律师团队
近年来，越来越多的民营医疗机构受到了行政管制。了解医疗机构可能受到何种类型的行政处罚以及处罚的严重程度是考虑医疗机构运营风险的核心要素，也是医疗机构风险防范的关键指南。本文从上海市医疗机构16-18年的行政处罚数据入手，希望能从中找出规律，预防事故的发生。新闻报道
医疗机构，特别是民营医疗机构，被行政机关控制的情况屡见不鲜。了解医疗机构可能受到何种类型的行政处罚以及处罚的严重程度是考虑医疗机构运营风险的核心要素，也是医疗机构风险防范的关键指南。最直接的担忧是:
(1)哪些行政机关有权对医疗机构的经营进行处罚？原因和法律依据是什么？哪个组织有更严格的监管？
(2)在民营医疗机构和公立医疗机构的潜在法律风险中，哪个主体更大？
(3)目前主要的处罚方法有哪些？罚款的数额是多少？
这些将是私人机构运营商和投资者关注的核心问题一方面，由于上海市行政处罚的信息披露程度较高，另一方面，上海市律师对2016年和2017年上海市医疗机构的行政处罚进行了清查。这篇文章有幸在16到18年的时间里看到了上述问题的答案，并从中找出了规律，以便在事情发生之前对其有所了解和防范。
1
检索标准和流程
由于信息披露不完整，2018年行政处罚案件的数据来源为以下四个数据库:上海市市场监督管理局(以下简称“市场监督局”)、上海市卫生委员会(以下简称“卫生委员会”)的处罚公示数据系统、国内外专业法律数据库veco first和Alpha，检索时间为2018年。关键词是:“医院”和“门诊部”来自
的数据显示，上海市市场监督管理局实施了101项处罚，卫生委员会实施了177项处罚，共计278项处罚，与16-17年相比呈稳步上升趋势。
2
概述
应该注意的是，在数据解释中，我们分析的2016年至2017年的行政机关包括三个它们分别是食品药品监督管理局、工商局和卫生规划委员会。2018年初，我国行政机关进行了重大调整。上海市区工商局和食品药品监督管理局的职能已完全纳入市场监督管理局。与工商局和食品药品监督管理局职能相关的区级处罚案件，由区市场监督管理局作为执法机构进行处理。
2年3月018日，上海市卫生和计划委员会更名为上海市卫生和卫生委员会。因此，2018年后，对医疗机构的所有处罚基本上都来自市场监管局和卫生委员会。
(说明:2018年食品药品监督管理局与其他部门合并成立市场监管局，因此2018年食品药品监督管理局的行政处罚为0)
2018上海市医疗机构行政处罚机构分布
在2018年数据中，上海市不同地区的数据与各地区医疗机构的分布呈正相关，从多到少的顺序为 黄埔区34个，闵行区19个，普陀区18个，松江区18个，长宁区17个，静安区15个，杨浦区15个，奉贤区12个，嘉定区12个，徐汇区11个，虹口区7个，青浦区14个，崇明区4个，山区3个，金山区2个
2018上海地区医疗机构数量(前五名)
3
不同的行政机关分别关心和处罚什么？
1、卫生与健康委员会检查什么？
卫生委员会处罚中最重要的目标是什么？有什么规则吗？
2016年数据分析显示，当年处罚最多的是与医疗废物相关的违法行为，处罚的主要原因包括:
(1)在非贮存场所倾倒、堆放或混合医疗废物和其他废物及生活废物；(二)医疗废物未分类放置在专用包装或者容器中的；
(3)贮存设施或设备不符合卫生要求根据
2017数据分析(参考文件3)，最高处罚数与辐射和消毒有关，其中辐射相关违规主要包括:
(1)未按要求对辐射诊疗人员进行健康监测和检查；
(2)擅自或超越范围从事放射诊疗项目的；
(3)未经许可从事放射诊疗的；
其中消毒相关违法行为主要包括:
(1)使用不符合消毒或灭菌要求的特定医疗用品；
(2)未建立消毒管理组织管理体系
2-018年，在卫生与健康委员会的177起案件中，核心焦点是利用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作(70分)，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业(48分)，以及医疗机构超出注册范围的诊疗(32分)。这说明合规经营范围和从业人员是否已经成为卫生委员会的处罚核心，也表明了相关执法部门对医疗机构合规经营的决心。
2018医疗卫生委员会处罚原因(前五位)
医疗卫生委员会(卫生与卫生计生委)在过去三年中，每年处罚的重点，即医疗机构的核心经营风险每年都呈现动态变化。这可能是从国内用药及相关实施细节到宏观标准化过程的反馈，医疗机构的经营者需要注意卫生与健康委员会的年度政策和普法要点
2。市场监督局(工商行政管理局和食品药品管理局)管理什么？
2年018月10日，国家市场监督管理局正式挂牌，由工商行政管理局、质监局、药品监督管理局、物价局等几个部门合并而成。原工商局更名为市场监管局，负责市场的综合监督管理。关于AIC和食品药品监督管理局不同年份的审查点，2016年和2017年的数据是一致的。AIC对医疗机构的控制有80%集中在广告违规上，而食品和药物管理局的核心处罚是药品违规(2016年为64%，2017年为59%)
2-018年，在市场监管局受理的107起案件中，87起案件与药品违法行为有关，11起案件与非法发布医疗广告有关，7起案件与医疗器械有关
近三年来，医疗机构广告违法行为主要集中在以下几个方面:
(1)虚假宣传；
(2)未经审核发布医疗广告；
(3)使用绝对极限术语；
(4)未按《医疗广告审查证书》批准的广告成品样本内容发布广告的；
(5)广告中禁止的内容和形式
医疗机构药品违法行为的主要类型是生产(配制)/销售/使用成分含量不符合药品标准要求的药品。具体内容主要包括:
(1)使用不符合国家标准的药品包装材料；
(2)使用经检验不符合药品标准的药品等；
(3)从非法渠道购买药品；
(4)使用未添加添加剂的药物；
(5)未能按照临床试验计划的规定开展临床试验研究与
医疗器械相关的案例显示，工商行政管理局和市食品药品监督管理局在16-17年的数据中对处罚的关注部分重叠。两者的合并确实有利于对医疗器械相关操作的监管。违规类型主要包括:
(1)使用各种不合格医疗器械；
(2)未建立医疗器械检验记录制度；
(3)使用不符合强制性标准和技术要求的医疗器械
卫生和健康委员会和市场监督局的监管重点不同。卫生和健康委员会主要对医疗“服务环节”和“服务质量”进行合规控制，如专业资格、药物辐射和消毒。市场监管局对商业宣传(原工商局局长)、不合格生产销售(原市食品药品监管局局长)和医疗机构管理等“操作环节”进行合规控制。两者之间的分工越来越清晰
4
谁在更严格的监管下？
公立医疗机构主要包括国有公司制和事业单位所属的各类医疗机构；民营部门主要是指民营性质的民营公立医院，主要包括内资和外资。这种区别的核心在于，和解协议、投资者和委托人是否有政府和国家背景。
根据2017年数据研究(参考文献1)，2005年至2015年，中国民营医院发展迅速，增幅超过350%，从2005年的3200家增至2015年的15000家，其中公立医院13000家，民营医院比公立医院多2000家。2018年，卫生委员会发布了最新数据(参考文件4):该政策取得了显著成效。私立医院继续扩大，增加了2，454所私立医院，减少了451所公立医院。总的来说，公立医院的数量为12，145所，私立医院的数量为19，461所，私立医院的数量比公立医院多7，000所，私立医疗机构与公立医疗机构的比例为5: 3
根据2016年(参考文献2)和2017年(参考文献3)的数据分析，对民营医疗机构的行政处罚的数量和比例远远高于对公立医疗机构的行政处罚。2016年，被原食品药品监督管理局、市场监管局和原卫生计生委(局)三个行政单位处罚的私营和公共医疗机构的比例为73%，2017年为71%。对民营医疗机构的行政处罚与对公立医疗机构的行政处罚之比为2:1
|在工商局1992-016年处罚的41起案件中，98%的处罚对象是民营医院，因为民营医院的广告违规和商业贿赂更加集中，公共机构的服务能力超负荷，没有商业宣传的需求。受到市食品药品监督管理局处罚的民营医院占总数的76%。2016年和2017年被卫生规划委员会处罚的私立医院比例分别为67%和62%。2-018年，市场监督管理局查处民营医疗机构88家，公立医疗机构7家，个人6家，占总数的87%。在卫生和安全委员会实施的处罚中，162项针对私营医疗机构，10项针对公共医疗机构，5项针对个人，占总数的94%。
018医疗保健委员会
因此，民营医疗机构的行政监督和处罚力度远远高于公立机构。私人机构的投资者和运营者必须注意运营合规性如何处罚
5
，处罚力度如何？
2018年，上海市卫生安全委员会对医疗机构实施的177项行政处罚中，罚款145项，警告32项。在市场监管局施加的101项罚款中，39项是罚款，56项是没收非法收入/财产，6项是警告。因此，罚款是行政机关控制医疗机构的主要形式和重要手段。
2018行政处罚类型由卫生和健康委员会
2018行政处罚类型由市场监管局
在整个16至18年中，食品药品监督管理局的处罚单价最高，理由是“使用未依法注册的医疗器械”。一旦发现这种违法行为，费用非常高，超过1000万英镑。截至2016年底，河北省临漳县食品药品监督管理局没收了临漳县妇幼保健院涉及非法使用未注册医疗器械的超声诊断仪，并处以1765.4万元的行政罚款，情况与此相同。
199卫生委员会的处罚特点是罚款数额大，但罚款数额相对较小，主要在一万至一万之间。市场监管局(工商局)的处罚基本上从1万元开始。根据2018年的数据，在公布的处罚决定中，非法发布医疗广告的最高罚款额为32.5万元，与毒品有关的最高罚款额为2万元。
2-018发布的处罚决定中的最高罚款额为
本文以上海为研究对象。虽然每年可以获得200-300条医疗机构的公共行政处罚数据，但长期跟踪研究使我们对医疗机构的法律环境及其运作的核心合规点有了更清晰的了解。对研究的关注是长期的，但它被认为对帮助识别和降低医疗机构服务和运营中的合规风险具有重要意义。
参考文献1:中国民营医疗机构现状及趋势概述
参考文献2:2016年医疗卫生行业行政处罚清单
参考文献3:2017年医疗卫生行业行政处罚清单-医疗机构上海分会
参考文献4:
http://wemedia.ifeng.com/74116195/wemedia.shtml
