企业防护疫情的工作要求_疫情下的中国速度：急批143家企业生产防护医疗器械

国家食品药品监督管理局药品监督管理司司长袁林

3年12月12日在国务院联防联控机构新闻发布会上，国家食品药品监督管理局药品监督管理司司长袁林介绍了批准企业在疫情期间申请批准与防疫有关的医疗器械绿色通道的有关情况。

袁林表示，自新皇冠肺炎疫情爆发以来，为了及时满足疫情防控工作的需要，从国家药品监督管理局到省级药品监督管理局都采取积极行动，迅速开辟医疗器械应急审批绿色通道，全面服务疫情防控大局。与此同时，我们也在积极及时地部署各省药品监督管理部门，积极鼓励医疗器械生产企业紧急安排相关产品的生产，并积极扩大相应的生产能力特别是，各地药品监管部门也按照国家药品监督管理局的安排、部署和要求，加快了医疗保护产品的注册和审批、生产许可证等工作。对于防疫需要的医疗器械注册申请，应在保证安全性和有效性的基础上，按照医疗器械应急审批程序的要求，加快审批。特别是，我们对医用口罩和医用防护服等医疗设备产品的注册、生产许可、检验和测试实施了特别措施。我们在不降低总体标准的情况下，整合了相关的审批流程，以充分满足疫情防控的需要。

在这里为您提供两组数据。第一个数据是，截至3月11日，全国共有216份医疗防护服和医疗器械注册证书。由于新的175个防疫和控制紧急批准，现在有184个相关生产企业。因此，在我们的紧急批准中增加了143家新企业，用于预防和控制新的冠状肺炎流行病。据统计，日最大生产能力已达84.2万台。

秒数据，截至3月11日，全国共有119张医用防护口罩注册证。由于防疫和控制，我们已经批准了66个应急响应，现在有96个制造企业。由于防疫和控制的迫切需要，国家药品监督管理局批准了43个新的企业进行紧急反应，根据统计，最高日产量超过180万。

对于申请生产防疫相关医疗器械的企业，如果符合应急审批程序的要求，特别是临床急需的相关医疗器械，国内市场没有类似产品上市，或者类似产品已经在国内市场上市但不能满足防控要求，经专家组和专业技术评估程序验证后，可纳入应急审批。记者朋友刚才提到，如果企业在相关医疗器械的审批过程中遇到相关问题甚至困难，可以根据申报的医疗器械产品的不同类别，及时联系国家食品药品监督管理局或省级药品监管部门。

文本来源:中国网络直播图片来源:中国网络直播梁铮摄影