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医疗机构:
目前，新型冠状病毒的防疫工作已进入关键阶段为指导新型冠状病毒患者相关治疗药物的监测，广州医科大学第一附属医院药剂科、广州呼吸卫生研究所临床病毒学部，结合国家卫生安全委员会颁布的指南和共识，结合治疗药物监测的相关技术原则，结合我省几所新型冠状病毒定点医院药学专家，制定了《新型冠状病毒患者血药浓度检测技术指南》。摘要:介绍了与治疗药物监测相关的血液样本采集、检测、保存和废弃等生物安全实验活动的要求，旨在通过标准化的实验操作，为临床安全、准确用药提供准确参考。
现已发布，供医疗机构参考。各单位在执行过程中遇到的问题，应及时向本局报告。地址
:广州市东风东路753号东塔701室51080
电话:(020)37886326，37886321传真:37886330
电子邮件:gdsyxh45@126.com
网站:http://www . sinophamacy . com . cn
本技术指南是根据国家卫生安全委员会发布的指南和共识，结合治疗药物监测的相关技术原则制定的。介绍了血液样本采集、检测、保存、废弃等生物安全实验活动的要求。涉及治疗药物监测，旨在通过标准化的实验操作，为临床安全、准确用药提供准确参考。
1，前言
治疗药物监测(TDM)通过临床治疗中的药物分析方法，定量分析生物样品中药物及相关活性代谢物的浓度，以确保药物疗效，避免药物毒副作用，为临床个体化给药方案提供重要参考临床监测主要针对治疗指标低、安全范围窄、毒副作用强的药物，以达到理想药物浓度的最佳治疗效果。目前，需要治疗的常见药物包括万古霉素、伏立康唑、地高辛、茶碱、他克莫司、卡马西平、苯巴比妥等
新型冠状病毒重症患者易患急性呼吸道疾病。同时，患者患有基础疾病，导致复杂的用药情况。针对此类重症患者的药物治疗模式可有效提高用药的准确性和安全性，减少药物不良反应对患者的进一步影响，确保新型冠状病毒对重症患者病情的及时、有效和安全控制。
外周静脉血是临床上最常用的时分复用生物样本，是获取准确个体化用药信息的重要材料新型冠状病毒患者的外周静脉血样本需要严格按照规定进行保护。根据新型冠状病毒的诊断和治疗方案，病原体按照病原微生物危害程度分类中的第二类病原微生物进行管理。血药浓度监测项目提交的样本属于未培养的感染性物质。感染性物质的操作应在生物安全二级实验室进行，同时应采用生物安全三级实验室的个人防护。
指南旨在监测新型冠状病毒患者外周静脉血样本的治疗药物。旨在实现安全、规范、准确的中药实验操作，确保检验人员安全、规范的检验操作，为临床准确用药提供重要参考。
2、标本采集与检验
(1)采集对象
例确诊肺炎病例、疑似病例、疑似病例患者聚类，其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断的
(二)标本采集要求
1。从事新型冠状病毒标本采集的技术人员应经过生物安全培训，并具备相应的实验技能取样人员应具备三级生物安全防护。个人防护装备应要求N95面罩或医用防护面罩、双层乳胶手套、面罩、护目镜、工作服外防护服、双层医用防护帽和手部卫生如有必要，双层口罩(外部医用防护口罩和内部N95口罩)如果您接触到患者的血液、体液、分泌物或排泄物，应及时更换外层乳胶手套。
2。住院病例标本由我院医务人员采集
3。患者需要戴口罩或其他呼吸屏障，以避免咳嗽、呼吸道诊断和治疗等可疑患者被隔离并就地取样。
4。确保采血时间的科学性:在整个给药间隔期间，血药浓度会不断变化。为了保证检测结果的准确性，有必要保证采血时间的准确性。如果观察到当前给药方案的稳态药物浓度，建议在至少5个半衰期后采集血样。一般来说，谷物浓度的取样时间点在下次给药前30分钟内由于临床治疗的需要，可以在任何时间点采集样本，如峰值浓度、疑似药物中毒等。
5。样品被收集并放入双层一次性密封袋中进行密封，并贴上生物危害标志。采集的抽血针、棉签等需要放入专用的医用锐器盒中。关于废物管理，请参考新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)
(3)标本采集类型
血药浓度监测一般采集患者外周静脉血3-4毫升。根据药物在血液中的分布和组合，用血清、血浆、全血等基质对样品进行分析。根据需要，通过非抗凝剂和含抗凝剂的血液收集容器收集样本
建议合格单位从同一部位、同一基质中采集1 ml血样送我院进行新型冠状病毒核酸检测。
(4)标本储存
应尽快测试用于治疗药物监测的标本。可在24小时内测试的样品可在4℃下储存，而不能在24小时内测试的样品应暂时储存在-20℃的冰箱中血清/血浆可在4℃保存3天，在-20℃以下可长期保存应建立一个专门的图书馆或柜台来分别保存标本。标本运输过程中应避免反复冻融。
(5)标本包装
标本收集后，如有必要，应包装在生物安全二级实验室的生物安全柜内
1。所有样品应放在带螺帽、垫圈和抗冻性的样品收集管中，并拧紧样品编号、类型、名称和取样日期应在容器外标明。
2。将密封好的样本放入一个适当大小的塑料袋中，并密封，每个袋子中放一个样本。样品包装要求应符合《危险品航空安全运输技术规则》的相应标准
3。对于外部标本运输，应根据标本类型和甲类或乙类感染性物质进行三层包装
(6)运输
新型冠状病毒株或其他潜在传染性生物材料的包装属于A类，相应的联合国编号为UN2814。包装符合国际民航组织文件文件9284“危险品航空安全运输技术规则”中PI602的包装要求；通过其他运输方式运输的，可参照上述标准包装。
新型冠状病毒株或其他潜在传染性物质的运输，应按照《高致病性病原微生物(病毒)或人类感染样品运输管理规定》(卫生部第45号令)办理“准运证”
的样品应在收集和包装后尽快送至实验室，并用专用运输箱和罐运输。配送调度相关部门应组织专人进行登记、审核和配送，同时使用专用箱。
3、标本验收和检测
在血药浓度监测中，一般采用免疫法、色谱法、光谱法进行检测，其中免疫法和液相色谱法较为常用检验员在检验过程中需要注意样品的预处理和保护等。此外，为应对防疫期间的物资短缺，应尽可能安排每周固定时间进行集中检测，以便在确保检测结果及时上报的同时节约物资。
(1)检查员要求并保护
任何新的冠状病毒检测必须由经过相关技术安全培训的人员在具备适当条件的实验室中进行为了接收和处理标本，实验室应实施三级生物安全保护:N95口罩或医用口罩、双层乳胶手套、面罩、护目镜、工作服外防护服、双层医用防护帽和手部卫生如有必要，双层口罩(外部医用防护口罩和内部N95口罩)人工测试项目应在生物安全柜中进行。
如果同时进行新型冠状病毒核酸检测，且检测结果为阳性，应按前款内容进行个人防护。阴性检测结果表明血液样本中没有病毒，可以根据常规临床检测进行个人防护。
(二)标本验收
送检标本的验收，检查标本数量、检查名称、性别、年龄、数量和待检标本的检验项目等。收集并登记符合本实验室测试要求的样本。
(3)标本中的病毒灭活
关于新型冠状病毒的物理和化学特性的大部分知识来自于对紫外线和热敏感的SARS-CoV和MERS-CoV的研究。脂质溶剂如56℃30分钟、乙醚、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿可有效灭活病毒。
湿热法可有效灭活所有脂质包被的病毒和大多数非脂质包被的病毒。结合冠状病毒的热敏感性，样品可在56℃水浴中加热30分钟，达到灭活效果。
紫外线能使脱氧核糖核酸和核糖核酸的碱基产生二聚体或加合物，抑制病毒复制。病毒滴度下降与光照强度和暴露时间有关，其中短波紫外线对病毒的灭活效果最好样品可经短波紫外线处理，进一步确保灭活效果。
对于时分复用中使用的样品，在不影响检测的前提下考虑病毒灭活:对于一些对热不敏感或不易受紫外线影响的药物，血清/血浆样品可在56℃水浴中加热30分钟，或在短波紫外线条件下静置30分钟，以确保病毒灭活经过初步验证，经过30分钟水浴加热处理后，伏立康唑血浆药物浓度(色谱)和万古霉素血清药物浓度(免疫测定)不受影响。其他血药浓度监测项目需要进一步验证，以确保检测在实施前不受灭活步骤的影响。样品灭活后，检测人员可以根据常规临床试验进行个人防护。
(4)血样的预处理
血样在检测前必须进行预处理，包括蛋白质沉淀、提取、富集、定容和纯化处理等。除了液滴传播和接触传播，气溶胶也可能传播新的冠状病毒上述操作包括涡流和离心操作，应特别注意防止气溶胶污染。
气溶胶是一种分散系统，其中固体或液体颗粒悬浮在气体介质中，颗粒直径在0.001至100 μ m之间患者血样预处理过程中可能会产生气溶胶，这需要注意和预防。
1。实验区环境应符合二级及以上生物安全实验室规范。
2。根据规范对物体表面进行消毒。拆包或打开袋子后，立即用含氯消毒剂喷洒消毒。
(1)废液的处理:感染性废液应进行化学消毒或物理消毒处理，并验证消毒效果，确保完全失活
(2)固体废物的处置:
拧紧采血管盖，将废物样本放入密封袋中，做好标记，并回收到具有密封功能的储存箱中。盒子存放在标本室的冰箱里，由专人锁好。相关实验物品(试管、吸头等。)和用高危患者标本处理过的标本，必须严格遵循活病毒的生物安全操作要求，采用压力蒸汽灭菌，并进行实验室通风等。以防止二次危害。
3。实验室终末消毒
终末消毒程序按《疫点消毒通则》(GB19193-2015)附录A执行
(1)物体表面和地板:清洁后，用含有效氯2000毫克/升的消毒剂擦拭物体表面和地板30分钟
(2)空气消毒:消毒后清洁物体表面和地面，开窗通风，在无人情况下紫外线可消毒30分钟以上，消毒后充分通风
4、实验室生物安全操作错误或意外处理
1。当样本溅出物、采血管和离心管损坏，造成有限污染时，用有效氯含量为0.55%的消毒剂消毒，消毒剂需准备使用并消毒30分钟以上。
2。当皮肤被污染物污染时，应立即清除污染物，然后将0.5%碘伏或过氧化氢消毒剂浸泡在一次性吸收材料中擦拭消毒3分钟以上，并用清水清洗干净。黏膜应使用大量生理盐水或0.05%碘伏清洗消毒。
3。记录并报告有限污染或实验室污染的发生和处理
参考文献
