新冠病毒核酸疑似阳性_日产量可达20万人份“成都高新造”新冠病毒核酸检测试剂盒获批

迈克生物研发团队

四川新闻网成都3月3日讯(记者陈林)3月3日，四川新闻网记者从成都高新区获悉，成都高新区企业迈克生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒已于近日获得批准，并获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证

迈克生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光聚合酶链反应)是公司分子诊断平台下的新产品该方法可同时检测2019-nCoV中的3个ORF1ab/E/N基因，用于检测鼻咽拭子和痰液。

迈克生物R&D团队

"批准的试剂盒具有高精度。采用三靶基因检测(ORF1ab/E/N)和单一内标检测，保证了检测的准确性，并在更大程度上避免了新冠状病毒的漏检该检测试剂盒可在2小时内完成96项检测，大大缩短了筛查时间。“麦克生物公司的R&D总监龙腾仕明说，对于每一项测试，测试试剂中都会添加一个内标，以防止出现假阴性测试结果与试剂盒配套的阳性质控品和内标是模拟的核糖核酸病毒颗粒，更接近病毒结构，含有蛋白包，与样品一起参与提取，从而更好地监控整个实验过程，保证检测结果的可靠性。此外，该试剂可与全自动核酸提取仪和荧光定量聚合酶链反应仪配套使用，实现检测自动化，提高检测速度，保护一线工作人员的安全

"公司拥有成熟的产业化平台。在生产过程中，我们还提前做了一整套原材料准备、工艺计划和批量生产流程。目前，该公司的核酸检测试剂盒日产量可达20万份。”据迈克生物市场总监于康介绍，除了新型冠状病毒核酸诊断试剂盒外，公司还开展了新型冠状病毒抗体和抗体检测试剂盒(化学发光法)和新型冠状病毒抗体/抗体检测试剂盒(胶体金法)的研究。目前，这两种产品正在临床验证中“这三类产品将分别满足新诊断肺炎的准确临床确认、大规模快速筛查、快速灵活的粗筛查的要求，满足当前防控工作中不同应用场景的需求。“

据悉，1月18日，新型冠状病毒全基因组序列发布后，麦克生物立即通知所有研发人员到位，放弃春节假期，开始研发新型冠状病毒经过一个多星期的战斗，迈克生物公司于1月27日成功开发了一种核酸检测试剂盒。

迈克生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒获批

"迈克生物自组织研发新型冠状病毒检测以来，得到了四川省、成都市科技、魏健等部门及高新区的大力支持，有效保证了产品的顺利开发”龙腾嵌说道

为支持辖区内生物医药企业开展防疫科技研究，成都高新区组建了新皇冠肺炎疫情防控科技研究小组，实现“一企一策”，充分协调稀缺物资供应和资金需求等问题，有效解决了企业研发和生产过程中的“后顾之忧”。2月19日，成都高新区正式发布《加强防疫科技研究和物质支持的若干措施》。从八个方面支持企事业单位，包括鼓励企业规划建设重大功能创新平台，支持企业开展防疫科技研究，引导临床资源参与防疫科技研究，鼓励企业通过信息技术参与防疫，鼓励企业参与防疫材料生产

据报道，自新皇冠肺炎疫情爆发以来，成都高新区作为成都生物产业的主阵地，积极鼓励和帮助企业利用科技进行疫情防控，取得了显著成效。在预防、检测、治疗和网络医学领域，除了迈克生物检测试剂盒外，汉光陈荣还开发了世界上第一台高通量新型冠状病毒核酸检测仪，每天可筛查2万多个样本。目前，它已被国内大型第三方检测机构安装。三叶草生物学利用三聚体蛋白技术开发了一种新的冠状病毒基因重组疫苗，该疫苗正在全面开展临床前实验，并被列为世界上发展最快的梯队。汇泰生物开发了一类世界上进展最快的新型抗肺纤维化多肽药物，并完成了动物有效性、药理学、药代动力学和技术方面的研究。四川和盛制药有限公司作为中国最大的氯喹磷酸酯制造商，已积极开始产品生产，生产600万片。

成都高新区相关负责人表示，将坚持下大力气解决企业实际困难，充分发挥区域生物医药产业优势，继续做好功能平台布局、关键资源保障、产业资源整合、快速产品申报、资金政策支持等工作，开拓创新研发上下游，以科技赋权深化疫病防控。

(成都高新区党群工作部提供图片)