(本报记者胡芳)近日,国家药品监督管理局通过了对3家企业4种新型冠状病毒检测产品的紧急审批,包括2种化学发光抗体检测试剂和2种荧光聚合酶链反应核酸检测试剂,进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法,扩大了检测试剂的供应,充分服务于疫情防控的需要
199新皇冠肺炎疫情发生后,国家食品药品监督管理局及时启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期干预、随叫随到、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审批工作。此前,国家食品药品监督管理局已批准了7家企业的7种新型冠状病毒核酸检测产品(共9份注册证书,其中3份、5份和6份一起使用)第一批急救审批医疗器械相继获批后,国家食品药品监督管理局继续推进第二批医疗器械的急救审批。紧急批准的产品包括抗体检测试剂、核酸荧光聚合酶链反应检测试剂和其他方法产品。
2年2月22日,国家药品监督管理局再次批准了三家企业的三种新型冠状病毒检测产品,包括两种胶体金抗体检测试剂和一种恒温扩增芯片核酸检测试剂,拓展了新型冠状病毒的检测方法和手段到目前为止,国家食品药品监督管理局已经批准了10种新的冠状病毒核酸检测试剂和4种抗体检测试剂。
国家食品药品监督管理局将根据疫情发展情况继续做好相应产品的应急审批工作。
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