新冠检测试剂盒哪里生产的_华大基因：新冠病毒核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书

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[科技网]新闻3月2日，华大基因向公众宣布，其全资子公司BGI欧洲公司最近获得了丹麦药监局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的免费销售证书

产品的中文名称为“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光聚合酶链反应)”，将于2020年2月26日生效，有效期为2年。

的公告表明，新型冠状病毒核酸检测是诊断新型冠状病毒感染的重要方法之一，新型冠状病毒核酸检测试剂盒是目前各国定性检测疑似新型冠状病毒感染肺炎病例和其他需要新型冠状病毒感染诊断或体外鉴别诊断的人群的主要方法。本公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒能够实现病毒的快速检测，协助疾病控制部门和医疗机构采取及时有效的防控措施，更好地满足各国防疫控制的市场需求

BGI表示，公司上述试剂盒产品已通过欧盟CE认证，此次获得欧盟免费销售证书，表明该产品符合欧盟相关医疗器械指令的合规要求。目前，已在欧盟主管部门完成注册，具备进入欧盟市场的条件。除了在欧洲经济区(EEA)销售外，该产品还可以在除EEA以外的国家销售，这些国家没有签署相互承认协议(MRA)和公认的CE标志。上述产品获得欧盟自由销售证书将有助于拓展国际市场，进一步增强公司产品的综合竞争力，有助于预防和控制全球新型冠状病毒肺炎疫情。

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