云南省企业复工支持政策_云南省药监局支持企业复工复产 保障用药用械供应

云南网讯(记者彭)2月19日，云南省市场监督管理局和云南省药品监督管理局联合下发了《关于印发新关市防治肺炎期间支持企业复工复产若干措施的通知》(以下简称《通知》)，从优化监管和技术服务、提供高效便捷的市场准入服务、全力支持服务企业复工复产等5个方面详细阐述了24项具体措施。

在医疗防治材料方面,《通知》明确支持医疗防治材料生产企业实现生产扩张生产防疫产品的企业的登记应临时进行，即在抵达时和在“能力短缺”的基础上进行。生产口罩、防护服等应急物资，应当简化生产资质审批程序，合并产品注册和生产许可检验程序，启动紧急检验检测程序，批准企业部分自检报告。

申请登记生产呼吸麻醉设备、红外测温设备、医用防护口罩、医用手术口罩等防疫医疗器械产品，按照“早干预、快速高效、科学审批”的原则进行应急审批，同时发放有效期为一年的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。对于医用防护口罩、手术口罩、一次性医用口罩和一次性防护服，可按照“丈夫分娩后审批”的原则进行紧急审批，并可出具有效期为6个月的《医疗器械注册证》。对于暂时不具备发放《医疗器械生产许可证》条件的，分娩后可由丈夫进行审批。

在防疫所需药品方面,《通知》提出支持生产防疫所需药品的企业扩大生产省级食品药品监督管理局将在确保安全有效的基础上，加快全省防疫药品注册(补充申请)和医疗机构制剂的审批。允许中药材生产企业销售防疫产品，鼓励扩大生产能力，充分保证防疫中药材的供应药品生产企业因防疫工作需要变更或换发《药品生产许可证》的，可先报省食品药品监督管理局备案，相关手续应在疫情解除后一个月内办理。企业防疫工作需要提出的其他许可事项，需要现场检查的，暂不安排，企业应提供质量承诺和风险防控措施。

在防疫期间，药品批发企业可以向不具备药品质量信息的单位销售防疫所需药品，并在销售后5日内向省食品药品监督管理局备案。具有中药饮片经营范围的零售药店，允许销售我省中药饮片生产企业按照国家卫生保健委员会和省卫生保健委员会公布的《诊疗防控计划》中的中药处方生产和销售的防疫产品。药品批发企业的《药品经营许可证》在一级反应期满或取消一级反应后一个月内到期的，其持有的《药品经营许可证》有效期延长六个月。药品经营企业因防疫需要不能按期申请变更或者换发《药品经营许可证》的，报省食品药品监督管理局批准后，应当延期办理相关手续，并开展正常经营活动。省食品药品监督管理局将结合疫情防控工作的要求，加强活动期间和活动后的监管。