长城网讯(记者刘)2020年2月20日,河北省药品监督管理局向某服装服饰设备科技集团有限公司颁发了“辐射灭菌一次性医用防护服”和“一次性医用防护服”医疗器械注册证,标志着该公司的产品可以正式上市并供应到防疫一线。
本企业长期以来一直生产企业标志服装和专业服装。向省市两级药品监管部门派出精干人员,对生产车间进行改造,提高车间清洁度标准,协助建立生产质量管理体系,在“战时”快速应急检查和应急审批等一系列协助措施下,企业成功转型为医用防护服,目前日产一次性医用防护服4000套。
至今,河北省食品药品监督管理局已批准全部7家企业的临时生产许可证,取得上市许可证,并帮助原一家企业恢复生产。目前,全省医用防护服产量已从零跃升至近50000套/天,成为全国产量最大的省份之一。
截至目前,河北省食品药品监督管理局共完成各类医疗器械应急审批30件,其中7家企业获准改用医用防护服,1家原有企业得到协助恢复生产,使河北省医用防护装备从零增加到近5万套/日,成为全国生产量最大的省份之一。三家企业获准转为生产医用口罩,使我省医用口罩日产量从36万只提高到120万只,产量翻了一番。批准夷陵制药有限公司委托中药预处理,将夷陵制药莲花清瘟胶囊日产增加1100万粒;批准增加、姚原料供应商,使阿比朵尔片剂原料日产量达到50万片,姚阿比朵尔胶囊原料日产量达到100万片。