瑞德西韦用于新肺炎_抗病毒药瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验，为何是随机对照双盲？

据新华社报道，2月6日晚8时30分，抗病毒药物瑞奇威在武汉金印滩医院开始临床试验。里奇韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹斌教授表示，将有761名患者入选，包括308名轻中度疾病患者和453名重症患者。进行了随机、双盲、安慰剂对照研究。第一个接受者是一名68岁的男性危重患者。

面对激烈的疫情，严重而危急的病人，许多人也提出疑问，既然有这样一种药物是不能用来治疗病人的，我们在一个非常时期还在等待什么呢？

然而，知道瑞奇威是一种正在开发的药物是很重要的。它最初是为埃博拉病毒开发的。已经证明它对传染性非典型肺炎和中东呼吸综合征的病毒病原体具有活性。这些病毒是冠状病毒，具有与新型冠状病毒相似的结构。拉地韦在体外研究中显示出非常好的抗新型冠状病毒活性，但该药物尚未应用于人体临床试验，没有人体实验证据，需要通过临床试验进行验证。

在瑞奇威临床试验启动会上，专家表示，社会各界对瑞奇威临床试验有所期待，但是否有效果仍需等待严格的科学检测结果。对于这种被委婉地称为“人民的希望”的抗病毒药物，有关权威专家也表示，许多实验室希望在发现症状后立即完全进入临床。这应该是谨慎的，道德检查必须通过。临床医生仍然必须遵循临床规则。临床试验可以加快绿色通道，但必须遵循程序。

早些时候，国家食品药品监督管理局同意中日友好医院和中国医学科学院可以对感染新型冠状病毒的患者进行临床试验中日友好医院的曹斌教授说，本研究将进行严格的随机双盲试验，以评估瑞奇威治疗新诊断肺炎的疗效和安全性。换句话说，病人和医生都不确定他们是在服用试验药物还是安慰剂，必须等到盲人被发现后才能确定药物的效果。

关于临床试验的设计，也有网友问，试验是随机、对照、双盲的。对照组没有使用这种药物。如果这种药有用，它会延缓病人的病情吗？ridgeway药物的

随机、双盲对照试验。湖北省医疗集团专家、华中科技大学同济医院呼吸与危重病内科主任赵建平透露，目前该集团对重症患者有相应的倾向。"之前的分组是1:1，1种治疗药物和1种对照组."这次是2:1。如果你参加这项研究，你有66%的机会使用这种药物。“赵建平还说，其他病人不会推迟他们的病情，因为他们没有使用瑞奇威

为什么研究人员必须“全力以赴”进行复杂的临床试验，并在公众急于立即使用瑞奇威的关键时刻“浪费”宝贵的时间？这是因为随机、双盲、对照临床试验是国际公认的验证药物有效性的黄金标准。这种黄金标准就像一面魔镜，可以区分一种药物是否真的有效和安全。如果测试结果不令人满意，一种“神奇的药物”可以恢复到原来的形状。让我们看看“随机、对照、双盲”有多严格。

第一表示控制

该临床试验使用安慰剂作为对照。有些人可能会说，这不是一个关于人的生命和健康的笑话？安慰剂对鸟类有效吗？然而，如果在测试中没有控制，就不可能知道病人是否正在好转。这种药有效吗？或者当疾病发展到一定阶段，病人自身的抵抗力开始发挥作用时，这种药有效吗？因为有些病人可能会自行痊愈，所以绝大多数病人无需特殊药物就可以通过生命支持疗法治愈(自愈不同于治愈！)因此，通过比较，在症状改善和其他测试指标方面，使用这种药物和没有用(使用安慰剂)之间是否有显著差异

，因此，需要使用对照试验，对照试验分为安慰剂对照和阳性对照

安慰剂由水或淀粉制成。这项试验的药物，里奇韦，是一种注射剂。安慰剂是注射用水。如果试验药物是口服片剂，安慰剂是淀粉片剂。安慰剂看起来和试验药物完全一样，但是没有效果。一些患者服用安慰剂，一些患者服用试验药物。这个测试通过比较两组之间的差异证明了它的有效性。互联网上的许多人担心使用安慰剂是不道德的。疫情如此严重，其他人都得了新的冠状肺炎。如果拯救生命就像救火，你还允许病人服用安慰剂并注射一些纯净水来欺骗病人吗？

对试验计划的仔细分析表明，瑞奇威的临床试验根据患者的情况分为两项试验。一项测试针对的是轻度至中度症状的患者，这些患者无需药物治疗也能存活，而安慰剂几乎不起作用。另一种是面对重症患者，采取不同的策略:一种是向重症患者倾斜，之前的试验组为1:1，治疗药物1份，对照组1份。这一次是2:1，2种治疗药物，也就是说，如果你参加研究，你有2/3的机会使用这种药物。另一方面，虽然它是一个安慰剂组，但两组都应接受“标准疗法”，即安慰剂组是“标准疗法+安慰剂”，而试验组是“标准疗法+ridgeway”这样，在相同的现有标准治疗方法的基础上，使用Ridgeway来与无用的方法进行比较，这不仅保证了测试的科学性，而且还考虑了对患者病情的治疗。

此外，还有一种称为“阳性对照”的对照，即两组均使用药物，一组使用实验药物，另一组使用其他治疗药物，以比较两种药物中哪一种更有效、更安全，这似乎对患者更有利，但阳性对照药物应是已被验证的有效药物。然而，对于新型冠状病毒，还没有一种药物得到真正的验证。什么是比较？因此，应使用安慰剂作为对照来验证新药研究的有效性。然后将其与其他被证明有效的药物进行比较，看看谁更好。

再随机看看

个临床试验不仅被控制，哪些患者进入试验组以及哪些患者进入对照组都没有被随机分组。如果轻度疾病患者或年轻人都被分配到实验组，而重度疾病患者或老年人都被分配到安慰剂组，那么即使两者之间存在差异，也不能说是有效的，这是一个明显的“人类设计”因此，患者应该被“随机”而不是“随机”地分成两组目前，统计学家通常通过专业软件将病人随机分组。

最终是双盲的

项临床试验是随机对照的，结果是否偏离真实值？不见得没有盲法的测试仍然存在缺陷，心理效应会导致测试结果的偏差。更高级的测试也需要专家的“双盲测试”我们所看到和听到的大多数文献和报告都不是双盲测试，因为这位专家对普通人来说是负担不起的。然而，对新药研究的要求极其严格，因此新药研究中的“双盲试验”是必不可少的。即使里奇韦公司急需，仍有必要进行“双盲测试”

单盲试验是指医生知道，但患者不知道他们是在使用药物还是安慰剂，而双盲试验是指患者和医生不知道他们是在使用药物还是安慰剂，所以它被称为双盲试验。制造商知道吗？对不起，制造商也不知道谁知道呢，只有统计学家参与了这项研究测试结束并收集所有测试数据后，统计学家可以“揭开谜底”。只有这样，主要研究人员才能知道谁被注射了药物，谁被注射了水。因此，在临床试验结束之前(官方估计是4月27日)，任何关于瑞奇威疗效的说法都是没有根据的。

采用盲测，以减少偏见和无意识暗示对测试结果的影响人们的主观心理因素非常强烈。对于使用药物的患者来说，如果他们在全国范围内知道他们正在服用这种“特殊药物”，他们会感到精神焕发，抵抗力更强，呼吸平静，咳嗽减轻(这是两个有效性指标)。然而，注射了安慰剂的患者认为“注射水是如何起作用的？”所以他们感到呼吸急促，咳嗽加剧，甚至退出测试。“把我当成一只老鼠，弄些水来愚弄人。我想退出测试！”根据一般规则，病人可以随时无条件退出。如何进行这项测试？然而，尽管单盲试验可以避免患者主观因素的偏差，但仍不能阻止研究者的影响。

双盲试验是研究者和患者都不知道每个患者属于哪个组，也不知道哪个组接受了试验治疗。这种方法的优点是可以避免受试者和研究者的偏见。医生也是人，也有主观意识。他们更加注意并仔细观察那些服用了药物的病人。治疗结果往往是有效的。“用像瑞奇这样好的药物来治疗一个新的牙冠的希望一定会有某种效果。”“我不太注意那些使用安慰剂的人，并且经常对治疗结果给予负面评价。因此，一些研究表明，没有盲法的试验可能将疗效夸大30% ~ 50%

双盲试验可在紧急情况下提前开启。

双盲试验为每个参与试验的患者分配一个盲号，并设置一个紧急信函，其内容是有该号码的受试者的分组和用药情况(紧急信函与试验药物的编号一一对应)紧急信函应密封，由本单位主要研究人员保管，除非必要，否则不得打开或阅读。当出现紧急情况或受试者需要救援且必须知道受试者正在接受何种治疗时，研究者应根据测试计划中规定的程序阅读该报告。一旦撤销，审判将因这一数量的案件而暂停。研究人员需要在病例报告表中记录暂停的原因。

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