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疫情爆发以来，广西壮族自治区药品监督管理局党组按照坚定信心、团结协作、科学防控、政策落实准确的总体要求，开展了全面的疫情防控工作。迅速成立领导小组及其指挥部，下发一批文件，部署和加强应急审批，加强质量监督，全面落实自治区疫情防控工作领导小组指挥部医疗物资保障小组副组长职责，充分发挥部门职能优势和职能作用，积极主动，开辟绿色审批渠道，启动应急审批程序，提供全方位技术服务等。一、促进企业转化生产和预防急需的医疗器械产品快速生产和销售，有效服务防疫需要。
追求高效快速启动应急审批程序
1年30月24日启动应急审批程序。按照“统一指挥、早期干预、随叫随到、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，强化“应急和特殊处理”服务。针对不同的产品成立了一个专家组，为医疗器械生产企业的防控提供点对点的帮助。集团首先接受企业的相关申请，积极深入企业一线指导，提前介入审批。同时，将对登记预防和控制急需的医疗器械进行24小时紧急检测。对于广西不具备检测能力的，将与区外检测机构协调，加快检测进度。充分借鉴行政审批制度改革的经验，在非常时期，我们将实施受理一定质量可控产品注册申请材料、有条件审批等非常措施。进行决定性的审批。1月28日至2月16日，先后批准了5家企业供应的13种医用口罩、医用防护服、医用红外温度计和医用隔离镜(医用护目镜)产品的注册和生产许可证。其中，医用一次性防护服、医用红外体温计、医用隔离护目镜(医用护目镜)均为我区同类产品首次获批，填补了广西防疫产品的空白。此外，该地区的一家医用橡胶手套企业也批准了向国内市场出口1000万双产品的程序。捐赠货物通关证明的审批和发放
善于创新，大力提升防疫保障能力
及时制定并发布应急审批程序为进一步优化审批流程，鼓励企业参与急需防控医疗器械的生产，加快产品营销，全力支持急需防控医疗器械的科研和供应保障，于2月6日迅速制定并发布了《紧急防控医疗器械审批程序》。医疗器械，如医用口罩、防护服、手持式体温计等为预防和控制新型冠状病毒肺炎疫情所需的医疗器械，未在广西上市，或虽未在广西上市但不能满足预防和控制疫情应急处理要求的，均纳入应急审批范围。实行无纸化在线即时受理、空缺受理、有条件审批等方式进行审批，最早时限为4天。程序公布后，在当地政府的鼓励和支持下，广西一县六市的10多家企业对医用口罩、医用目镜等产品的注册申请反应积极。其中，5家企业已实际进入清洁车间改造建设，采购了设备和原材料，1家企业生产了样品进行检验。几天来，广西壮族自治区食品药品监督管理局积极配合自治区工业和信息化厅、地方政府等部门，对南宁纺织源、来宾笛福、柳州上汽通用五菱、桂林德城、防城港长新等一批资质较好的企业新建医用口罩生产车间的改造进行现场指导，制定“一个企业、一个集团、一项政策”，并指定专家组和工厂专员协助做好申请注册前的各项准备工作。
加强应急检测保障能力建设为解决医用口罩、防护服等防疫急需产品缺乏关键检验检测资质，严重影响企业应急登记和行政监管及时性的突出问题，广西医疗器械检测中心迅速接到指示，在确保防疫产品应急登记检测的同时，紧急组织技术力量，开展同步攻关，扩大检测资质能力。广西壮族自治区市场监管局也开辟了绿色通道，事先协调相关单位进行指导。2月5日，广西医疗器械检测中心成功通过CMA现场评估，获得与医用口罩、医用防护服、酒精等防护用品相关的11项参数和9项标准检测资质。其中，口罩颗粒过滤效率检测填补了广西检测机构产能项目的空白。
积极配合做好防治物质支持工作作为总部医疗物资保障组的副组长单位，广西壮族自治区食品药品监督管理局已派出3名局领导和8名管理、检验、检测方面的关键人员直接参与物资保障工作组3个工作组的工作，包括生产指导、采购验收和物资调配。具体来说，在自治区工商部门的领导下，将与自治区卫生委员会和疾病预防控制中心组成专家组，为自治区采购、储备和接收捐赠的预防控制用品提供产品技术标准审查、样品快速检验和检测、现场验收和分类服务。检查采购或捐赠物资的质量，提出分类、人群和现场使用的专家意见。目前，有278个面具、防护服、护目镜、手持温度计等。已经过审查并提交审批。现场共接受了68万个口罩、8100件一次性防护服、1000只护目镜和193批药品。
大力促进经济稳定运行2月14日，广西壮族自治区食品药品监督管理局发布《关于支持打赢防疫战、促进经济稳定运行的若干措施》，充分发挥部门优势，围绕促进广西经济稳定运行十个方面:涉及自治区行政许可事项的防疫所需医疗器械应急审批；主动深入企业一线指导，提前介入审批；医疗器械首次注册的应急审批，成立专门专家组进行评估和审查；加快医疗器械注册检验的应急审批；进一步加快医疗器械生产许可服务；支持企业扩大生产和恢复生产；对中药和民族药制剂实行简易申报程序，简化对防疫、控制急需制剂的申报要求；支持医疗机构开展抗击新皇冠肺炎疫情的准备工作；进一步优化和简化审批流程，实施非会议审批；防疫药品和医疗器械免交注册费和检测费，有效减轻企业负担。16日，关于进一步支持打赢防疫战、促进经济平稳运行的四项措施的通知再次下发。该通知进一步支持企业恢复生产，扩大生产和转让合格的防疫“弹药”通过四个“硬约束措施”如预先登记证号和生产许可证号，平行批准登记和生产许可证，颁发证书在同一天，实施紧急备案的第一类医疗器械，并免除药品委员会检查费。
严格监管，全面确保本地区各级药品监管部门
防疫医疗设备的质量和安全，按照自治区和国家总局的工作部署，加强对医疗设备生产经营企业紧急审批防疫药品品种和紧缺药品的过程中和事后检查，重点实施厂内指导。 对医疗口罩、防护服等生产企业进行全程跟踪等方式进行紧急审批，充分保证医疗用品的质量和安全。截至2月7日，全区各级药品监管部门共检查了24116家药品和医疗器械生产经营企业，发现违法企业178家。南宁、柳州、桂林、贵港、河池、贺州等地查处了多起假冒伪劣医用口罩、酒类等案件。目前，广西壮族自治区食品药品监督管理局特别加强了对疫情控制和登记急需的5家应急医用口罩、防护服和红外测温仪生产企业的质量安全监管。通过对口包装、厂内市级检验机构指导、不定期抽样和全覆盖检验等方法，督促企业自觉履行主体责任，依法生产，充分保证出厂产品的质量和安全。(广西壮族自治区药品监督管理局)(责任编辑:66)
