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中国食品药品网络新闻(记者孟水通讯员杨澜)2月17日，记者从贵州省药品监督管理局获悉，该局为有改造基础的企业生产的口罩防护内垫(大面积口罩巾)、医用隔离镜(护目镜)、口罩片等疫情应急防护用品的注册开通了绿色通道，要求在两天内完成相关审批手续。到目前为止，这两家企业已被授予生产和注册临时归档医疗用品的资格，使他们能够迅速组织生产和供应到市场。
贵州省食品药品监督管理局要求省食品药品监督管理局医疗器械监管司、省药品审评中心和省医疗器械检测中心派技术人员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求，同时切实加强产品质量安全监管， 监督企业生产符合法律法规要求，积极进入企业，开展现场办公工作，加快审批。
”对实行紧急审批的医疗器械进行防疫控制，程序可以合并，但标准不能降低贵州省食品药品监督管理局副局长张丽表示，企业申请注册和检验防疫急需的医疗器械时，可以同时申请注册质量体系认证和产品注册。省级食品药品监督管理局可以指派专人进行全程指导，帮助企业在不降低评价和审批标准的情况下最大限度地提高申请速度。审批通过后，政府将及时给予“防疫控制急需的医疗器械临时生产许可”
根据“统一指挥、早期干预、按需审查、科学审批”的原则，贵州省食品药品监督管理局医疗器械监管部(医疗器械注册管理)负责人郑刚表示，该局已为省内两家企业申报了三个品种，包括贵州千叶药品包装有限公司的医用隔离镜(护目镜)、贵州卡布韦国际生物技术有限公司的口罩防护内垫(大块口罩巾)和口罩片此外，省食品药品监督管理局还向省内两家公司发出了两个临时生产函，并向贵州天使医疗设备有限公司发出了扩大生产能力的批复目前，贵州有三家生产医疗器械口罩的企业。
“做好防疫期间药品和医疗器械的市场保障工作是医药企业义不容辞的责任。”贵州千叶医药包装有限公司总经理杨震告诉记者，在没有相关检测报告和材料的情况下，省食品药品监督管理局帮助改进了产品的隔夜检测，在不到两天的时间内完成了生产备案等程序。“企业一定会把医务人员的生命安全和身体健康放在第一位，严格履行企业质量安全主体责任，以优质的产品和充足的供应回报社会。”他说(责任编辑:66)
