科伦药业新仿制药_法匹拉韦仿制药获批上市 更多药物“在路上”

1992年16日晚,海正药业宣布公司已收到国家药品监督管理局核发的法比亚韦片(又称法比亚韦片)的《药品注册批准文件》。

根据公告,法比亚威片于2014年3月获准在日本上市。它是一种广谱抗病毒药物,适用于治疗成人新发或再流行性流感(仅在其他抗流感病毒药物无效或无效时使用)

海正制药有限公司于2016年获得日本福山化学有限公司的许可,在中国开发、生产和销售相关的抗流感药物

本次海正制药有限公司获得了法比亚韦片的《药品注册批准文件》,该文件仅适用于成人新发或再流行性感冒的治疗。据报道,海正药业股份有限公司法比亚韦片于2月16日在海正药业股份有限公司正式投产

目前,海正药业的仿制药吡拉韦作为第一种在流行期间获准在全国上市的对新皇冠肺炎有潜在疗效的药物,也引起了人们的关注。

其他关联企业是什么?原研发企业

fabiavir为日本福山化工有限公司,于2014年以商品名Avigan获得日本有条件许可这种药物是一种口服的病毒核糖核酸聚合酶抑制剂,由于其作用机制,法比亚韦被认为能够抵抗除流感病毒之外的许多其他核糖核酸病毒。

据了解,到2019年,法比亚韦的中国复方限量将到期,因此将有更多的国内制药公司开发仿制药,并在通过仿制药一致性评估后上市。

通过咨询国家药品监督管理局评价中心,目前申报企业正在进行法贝拉韦/法贝拉韦片的临床研究,包括军医学院毒理学与药物研究所、中奇制药、瑞阳制药、四环制药、高波金榜等。所有这些企业都已获得临床批准

更多药物“上路”

除法比拉维尔外,专家指出,磷酸氯喹、rendeemavir等一批药物已先后进行临床试验,目前部分药物已初步显示出良好的临床疗效。

,其中磷酸氯喹是一种已经上市的抗疟药,并且在体外研究中显示出非常好的抗新型冠状病毒活性。最近,磷酸氯喹的临床试验已在北京、广东和湖南开始初步临床结果表明,磷酸氯喹对初治肺炎有一定疗效。国家药品监督管理局

NMPA数据显示,“氯喹磷酸酯片”有30条记录,涉及上海清平制药有限公司、上海新沂田萍制药有限公司、上海上药奚仲制药有限公司、四川和盛制药有限公司、广州白云山有限公司、世益制药有限公司、昆制药有限公司

目前,越来越多的上市公司加入了恢复磷酸氯喹生产的阵营。2月10日,芸芸制药宣布,该公司已于几天前申请恢复生产磷酸氯喹片。现已获得广东省药品监督管理局批准颁发的《药品补充申请文件》,公司已完成恢复氯喹磷酸酯片生产的相关工作。2月13日,香精制药在投资者互动平台上表示,公司恢复氯喹磷酸酯的生产仍在进行中。

此外,中国科学院上海医学研究所和上海医药集团在上海公共卫生临床中心联合开展了羟基氯喹治疗新发肺炎的临床试验。上海制药表示,除了原来的研究制造商外,该公司拥有羟氯喹制剂的国内批准文件,市场份额超过76%,是该公司的关键产品之一。目前,该公司有一个完整的库存,并在连续生产。上海医药还提醒说,临床试验刚刚开始,临床效果仍不确定。

Ridgeway是美国吉利公司开发的抗埃博拉病毒感染药物,目前尚未在世界上上市。博瑞制药和海南海药制药两家制药公司最近宣布,它们拥有里德四维原料药和制剂的生产能力

其中,2月11日晚,博瑞医药宣布公司近日成功复制开发了瑞西韦原料药的合成工艺和制备工艺,并已批量生产瑞西韦原料药,正在批量生产瑞西韦制剂。

随后,海南海药于2月14日晚宣布已完成里德四维原料药及制剂技术的研发海南海药表示,通过与国内外合作伙伴的密切合作,公司已开展了脊威制剂的中试生产,可批量生产50毫克和100毫克两种剂型的脊威制剂。该公司已经完成了拉德克利夫制剂的第一批生产,并具有每年350万单位的大规模生产能力。

来源:中国医药网

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