新型肺炎诊疗第一版_治疗新型肺炎，慎用《诊疗方案4.0》推荐的中药注射液

1年27日，国家卫生委员会公布了新修订的《新冠状病毒感染肺炎诊疗方案(试行第4版)》(以下简称《新方案》)在新计划的这一版本中，我们发现了一个更新点，即包括中药注射剂在内的一些中成药被纳入新计划

列入第四版中成药及中药注射剂诊疗方案的有:藿香正气(胶囊、丸剂、水、口服液)、金华清肝颗粒、莲花清文胶囊(颗粒)、疏风解毒胶囊(颗粒)、防风童生丸(颗粒)、喜炎平注射液、血必净注射液、参附注射液、生脉注射液(具体建议见图1)

图1:新方案中的中药治疗建议部分

指出了新方案

中推荐的中药注射剂相关的风险，新冠状病毒属于β新冠状病毒，目前尚无经循证医学验证疗效可靠的靶向治疗药物。上述中药注射剂上市的原因不明，也没有可靠的循证医学证据。

认为中药注射剂临床应用的必要性和安全性近年来已引起广泛争议。在突发的重大疫情中，使用疗效不明确、不良反应严重的药物对于显示风险尤为必要。

为了提示医生合理用药，注意用药风险，我们查阅了相关中药注射剂的公众不良反应资料，供医务人员参考。

1。食品药品监督管理局警告喜炎平注射液严重过敏反应

喜炎平注射液由穿心莲内酯磺酸盐组成，其主要作用是清热解毒、止咳止痢可用于治疗支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等。

早在2012年，国家药品监督管理局就报告了喜炎平注射液[1号的严重过敏反应]2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共报告喜炎平注射液病例1476例(仅喜炎平注射液报告病例971例，占65.79%)。不良反应/事件主要为全身损伤、呼吸系统损伤、心血管系统全身损伤、皮肤及其附件损伤等。其中严重49例(

)(仅喜炎平注射液报告32例，占65.31%)，占总报告的3.32%报告的病例涉及更多的14岁以下儿童。

图2:国家食品药品监督管理局官方网站截图

喜炎平30多年前上市。当时中药注射剂的审批机制不完善，喜炎平的疗效一直缺乏高质量研究数据的支持。临床上常用喜炎平治疗手足口病、上呼吸道感染等疾病然而，它在这些领域的效力缺乏足够的证据来支持它。例如，手足口病，大多数患者实际上都是症状轻微的普通病例。他们无需特殊治疗就能治愈自己。他们应该被隔离，好好休息。即使对于严重的病人，症状支持也是主要的治疗方法。世界卫生组织在《手足口病临床和公共卫生反应指南》中明确指出，手足口病的临床治疗主要是基于症状支持，没有针对性的抗病毒药物，当然也没有中医推荐临床应用[2]

，那么，在目前还没有有效药物被证明适用于新冠状病毒的情况下，结合现有证据，“喜炎平”在抗新冠状病毒的治疗选择上需要更加谨慎

2年监测研究。2900万中药注射剂:血必净注射液不良反应发生率最高为

血必净注射液。血必净注射液的主要成分是红花、赤芍、川芎等主治血瘀解毒，用于温病，其特点是瘀毒互结，如发热、呼吸困难、心悸、烦躁等。适用于感染引起的全身炎症反应综合征。也可用于治疗器官功能障碍阶段的多器官功能障碍综合征。

2019年，在线发表了《基于296200例中药注射剂临床安全性集中监测研究的系统评价》。结果包括14篇文章，涉及14个品种和296200个监测对象。药品不良反应总发生率为1.58%其中，血必净注射液不良反应发生率最高(2.54%)中老年是药品不良反应发生的重要因素。首次用药后6天内出现不良反应。不合理的临床用药更容易导致不良反应。过敏史可能与[3号药品不良反应的发生有关]

3。生脉注射液:全身损伤、呼吸系统损伤、心血管系统损伤

生脉注射液主要由人参、麦冬、五味子等组成主要用于气阴两虚、脉虚引起的心悸气短、四肢冰冷、出汗、心脏病发作、心肌梗塞、心源性休克、脓毒性休克等症。

2012年，国家食品药品监督管理局发布公告，预防生脉注射液的严重过敏反应2004年1月1日至2011年9月30日，在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，共收到生脉注射液严重不良反应/事件508例。涉及系统的前三个不良反应/事件是系统损害、呼吸系统损害和心血管系统损害[4]图3:国家食品药品监督管理局官方网站截图

2017。国家食品药品监督管理局修订了生脉注射液说明书，决定在生脉注射液说明书中增加警告，指出会引起过敏性休克，并修订了“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”项

4。参附注射液的副作用相对较小，但临床使用和剂量却有很大差异。

参附注射液是由黑福片和红参纯化而成的中成药注射液。其主要成分是人参皂ⅱ和乌头生物碱。它通常用于治疗各种类型的休克，特别是脓毒性休克、出血性休克和心源性休克。

在相关文献检索中发现，虽然均指出参附注射液临床毒副作用小(也有偶发性过敏反应和心动过速等不良反应)，但临床用药和剂量差异很大。到目前为止，参附注射液的疗效大多基于观察性研究，但仍缺乏大样本、前瞻性随机对照临床试验进行验证。

一般来说，对中药抗病毒作用的具体机制研究很少，主要集中在单一中药提取物上，对成分较为复杂的中药注射剂也没有明确的抗病毒作用机制。讨论

:医生应该谨慎使用效益不明、风险较高的药物。任何药物在使用过程中都会或多或少地面临风险。临床上是否采用治疗方法，第一步是评估其益处和风险。只有当利大于弊并且没有更好的方法来取代它们时，他们才能选择使用它。在临床效益不确定的情况下，医生需要仔细考虑是否允许患者承担安全风险。

参考:

[1]http://www.nmpa.gov.cn/ws04/cl2155/318865.html

[2]手足口病临床管理指南-who

[2]李晴。李贝贝，郑柯文，等。基于296，200例中药注射剂临床安全性集中监测研究的系统评价。[。中国循证医学杂志，2019，19(01):34-41.