山东日照首例冠状病毒肺炎_山东省药监局助力新型冠状病毒肺炎疫情防控

新冠状病毒肺炎影响人类疫情爆发后，山东省药品监督管理局迅速安排将疫情处置工作部署为当前工作的重中之重，成立了以省局主要负责人为首的疫情防控工作领导小组。积极主动采取加快审批、加强监督检查等措施。

2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过检测

据了解，1月26日下午，山东省食品药品监督管理局收到了山东爱克威生物技术有限公司开发的2019年新型冠状病毒核酸检测试剂盒的申请，山东省医疗器械产品质量检验中心立即组织了检验，并于27日上午9: 00完成了所有项目的检验产品符合技术要求，成为省法定检验机构认定的首个新型冠状病毒检测产品。一旦获得国家食品药品监督管理局的上市批准，即可投入使用。

员工放弃春节假期，加班进行产品检验、相关产品的审批

作为一个医学大省，山东省加快了遏制疫情的行动。为应对医用防护口罩、一次性医用防护服等产品短缺，山东省食品药品监督管理局于1月23日启动了医疗器械应急审批程序。根据特殊事务原则，医用口罩、一次性医用防护服等产品要经过验收、早期干预和紧急批准。山东省医疗器械产品质量检验中心等机构的相关工作人员取消春节假期，返回工作岗位，为相关产品的紧急审批提供技术支持自23日起，中心对8家企业的医用防护口罩、一次性医用防护服、诊断试剂等17批产品进行了紧急审批。

山东医疗器械产品质量检验中心完成17批紧急批准试验

同时，山东省食品药品监督管理局深入一线为企业提供服务，或派遣专家指导小组到相关企业进行现场指导，或通过电话和微信及时给予指导，帮助企业尽快形成生产能力。

专家指导小组指导企业

据悉，两家企业申报的医用防护服产品已于1月26日晚、1月27日凌晨通过技术审查，并完成了行政审批、发证和发放等工作。相关产品已大规模生产，以满足防疫和控制的需要。

来源/微信公众号“中国医学新闻”