为什么研发新疫苗_全球第二款！中国自主研发13价肺炎结合疫苗上市

国家药品监督管理局网站截图

荔枝新闻据国家药品监督管理局网站报道，近日，国家药品监督管理局批准玉溪华生生物科技有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎球菌结合疫苗)上市注册申请该疫苗主要用于6周至5岁(6岁生日前)的婴儿和儿童，以预防由13种肺炎球菌血清型如1型和3型引起的侵袭性疾病。

肺炎球菌疾病是5岁以下儿童发病率和死亡率的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需要高度优先疫苗预防的疾病，并推荐接种13价肺炎球菌结合疫苗。2018年，我国新生儿数量超过1500万，对这种疫苗的临床需求巨大。

目前，世界上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅由美国辉瑞(Wyeth)生产。该疫苗于2016年获准进入中国，是中国唯一一种预防幼儿肺炎的疫苗。此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是中国自主研发生产的第一种国产疫苗，也是世界第二大产品。

国家食品药品监督管理局全面贯彻国务院常务会议精神，积极鼓励和支持国内企业申请研发，同时加快临床急需的境外新药审批，通过早期干预、全面指导、优化程序和及时跟进加快国内疫苗注册上市13价肺炎球菌结合疫苗的上市将提高这类疫苗的可及性，更好地满足公众的需求，在保护婴幼儿健康和预防相应肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病方面发挥重要作用。

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肺炎球菌疾病预防形势不容乐观

“肺炎球菌疾病是世界上严重的公共卫生问题之一，预防肺炎球菌疾病最有效的手段是预防肺炎球菌疾病，因此，世界卫生组织(世卫组织)建议将肺炎球菌疾病作为疫苗可预防的疾病，具有极高的优先性，并建议世界各国将PCV纳入儿童免疫计划。世卫组织2019年全球疫苗覆盖率数据显示，尽管近年来中国所在西太平洋地区的五氯苯甲醚覆盖率不断提高，但与全球平均水平仍存在巨大差距，肺炎球菌疾病的预防形势不容乐观。中国疾病预防控制中心副主任冯子健指出

8世界卫生组织建议1-5岁儿童应尽可能接受补种计划，以充分发挥疫苗对疾病的保护作用。然而，目前在中国市场上还没有用于中国6个月以上婴儿相应免疫计划的猪圆环病毒13型临床试验数据。当婴儿小于或等于6个月大时，必须完成三次基本免疫接种，否则随后的强化免疫接种剂量无法接种。为了完成三剂基本免疫接种，必须在婴儿4个月大的30天内给予第一剂。

一旦婴儿超过6个月或由于身体原因错过第一次开针时间，他们就不能接种疫苗，从而导致婴儿暴露于肺炎球菌感染的风险。中国预防医学协会副主席兼秘书长梁晓峰认为，如果有更大的灵活性和更长的疫苗接种窗口，无疑对提高肺炎球菌疫苗接种率具有积极意义。国内新疫苗的上市有利于我国儿童肺炎的控制。我们希望社会各界共同努力，提高疫苗接种率，重视中西部地区儿童疫苗接种工作，积极推广，使更多儿童受益。