一致性评价采_仿制药一致性评价进入密集收获期 多家药企品种过评

春节就要到了。虽然人们正忙着回家过春节，但制药行业仍在走自己的路，比如不断收获通用一致性评估。数据显示，2019年，仿制药一致性评估进入密集收获期，验收总数达到1772个。注射剂一致性评价再次加快，国家食品药品监督管理局公开征集注射剂一致性评价技术要求和应用数据要求。进入2020年，又审查了一批品种

仿制药符合性评价进入集采期(图片来源:医药网)

制药是中国制药的全资子公司，通过仿制药符合性评价

中国制药公布，近日，公司全资子公司海南通用三洋制药有限公司(以下简称“通用三洋”)获得了国家药品监督管理局(以下简称“三洋”)批准发行的化学“阿莫西林胶囊”的“药品补充申请文件”验收编号:CYHB1850279；批准号:2020B02068阿莫西林

主要用于成人和儿童由敏感细菌(不产生β内酰胺酶的菌株)引起的传染病阿莫西林属于青霉素广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病性革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌都有很强的抗菌和杀菌作用。阿莫西林广泛用于临床治疗上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、敏感菌引起的下呼吸道感染以及与其他药物联合根除幽门螺杆菌，轻中度肾病患者无需调整剂量。

振东制药醋氨酚片通过了

振东制药(300158)全资子公司山西振东安泰生物制药有限公司仿制药的合格评定，最近收到了《药品补充申请批准文件》(批准文件编号。:2020B02005)关于国家药品监督管理局批准和发布的0.5g对乙酰氨基酚片剂的规范。该药品通过了仿制药质量和疗效的符合性评价

天师:附属产品“吲达帕胺片”通过了仿制药一致性评价

天师(SH600535)发布通知称，近日，公司控股子公司天津天师(辽宁)制药有限公司(“辽宁天师”)收到了国家药品监督管理局颁发的关于吲达帕胺片2.5毫克规格的“药品补充申请批准文件”(批准号:2020B02108)，该药品通过了仿制药一致性评价

截至公告日，辽宁天师投资约780.7万元用于药物一致性评价的研发。天师表示，通过一致性评价，该药物有利于增强药品市场的竞争力。

钱元药:盐酸氨溴索分散片通过一致性评价

钱元药公告。公司最近收到国家药品监督管理局批准发行的“盐酸氨溴索分散片”的“药品补充申请批准文件”。该药物通过了仿制药质量和疗效的一致性评价盐酸氨溴索分散片适用于痰稠、咳嗽困难的患者。截至公告日，公司已通过“分散片”形式的一致性评价，品种现已列入国家医疗保险目录和国家基本药物目录。

华北制药两种药品通过

华北制药一致性评价公告。公司已收到国家药品监督管理局批准发布的阿莫西林胶囊(0.5g，0.25g)和盐酸二甲双胍片(0.5g)补充申请批准文件。上述药物通过了仿制药质量和疗效的一致性评价自进行一致性评价以来，两种规格阿莫西林胶囊的研发总投资为1038.76万元。盐酸二甲双胍片的研发投资约为828万元。