美国伊朗中国介入_中国本土研发介入器械首获美国FDA认定

近日，北京先瑞达医疗科技有限公司(以下简称“先瑞达”)自主研发的治疗膝下动脉(BTK)病变的外周药物涂层球囊(DCB)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性医疗器械认证这是中国研制的介入医疗器械有史以来第一次被美国食品和药物管理局认定为突破性器械。

代表了美国食品和药物管理局对仙妮蕾德提交的亚洲人群临床数据的高度认可，也将有助于加快仙妮蕾德在美国的DCB审查和上市进程。据估计，目前世界上有超过2亿人患有外周动脉疾病。疾病的发展将直接导致跛行、静息痛，甚至截肢，严重影响患者的生活质量。这种疾病的治疗需要支架，药物洗脱球囊(DCB)作为一种基于非支架球囊扩张导管的局部给药系统，可以有效预防支架血栓形成。临床试验表明，与普通球囊相比，扩张型球囊可有效降低再狭窄率和血栓形成率，并能获得较好的临床疗效。据了解，仙妮蕾德在京凯区成立十多年来，已经发展成为集设计、研发、制造和销售为一体的外商独资企业。其产品主要用于血管疾病的介入治疗，涉及药物洗脱外周球囊扩张导管、外周球囊扩张导管和电生理导管

据仙瑞达公司相关人员介绍，经过多年的研发，在国内外拥有多项核心知识产权。球囊直径3-12毫米，优化的半尺寸直径(0.5毫米)设计，适合中国动脉大小药物包衣球囊平台使用稳定的天然载药基质硬脂酸镁作为药物载体，并使用独特的紫杉醇包衣工艺来显著减少血管递送过程中药物球囊的药物脱落。药物涂层球囊平台在完成一项为期五年的随机对照试验(RCT)研究中显示出持续有效。药物洗脱外周球囊扩张导管产品也获得了国家食品药品监督管理局对创新医疗器械的特别批准。

据悉，目前仙妮蕾德正在逐步建立覆盖亚洲、欧洲、美洲和非洲主要人口大国的专业销售网络和渠道，打造“中国制造领先世界”的品牌

/北京青年报记者李佳

编辑/高燕