北京的生物制药_这款“浦东产”创新药创下两个“中国第一”-区域频道-东方网

图片说明:柏林袋鼠凝胶位于张江的生物制药生产基地。 勃林格·因格尔海姆提供了图

12月28日，浦东外资企业柏林格林海姆生物药业(中国)有限公司委托生产( CMO )模型制备的肿瘤抗体药物百泽安(通称雷珠单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局上市许可，至少接受双线系统化疗治疗复发和难治性典型霍奇金淋巴瘤患者。

百泽安这种肿瘤免疫新药不仅是“中国开发的”，也是“中国制造的”，其认可对于12月1日开始实施的药品管理法的药品上市许可人制度具有里程碑意义。

该新药的批准创造了两个“中国第一”:该药品实施新药品管理法后，我国首家委托专业合同生产企业上市创新生物药生产的勃林格根胶生物药业(中国)有限公司成为新药品管理法实施后首家提供生物制药委托生产服务的企业。

据介绍，以往我国药品注册和生产两个环节“结束”。 根据今年12月1日开始实施的新药品管理法，我国药品上市许可证持有人( MAH )制度明确，实现了药品生产许可与上市许可的分离，药品开发机构、科学研究者被批准为药品注册申请人，同时第三者被批准为药品上市许可证持有人，进行药品商业生产。

“百泽安的承认是新药品管理法的成功应用:另一方面，这种新药有望得益于中国和世界的癌症患者。 与此同时，百济神州与柏林甘格尔生物药业(中国)有限公司的合作，不仅确保了该生物创新药品的高质量生产和稳定供应，还支持该药在许多癌症适应领域的临床试验。 新药品管理法明确的上市许可证持有人制度，有望进一步促进我国生物制药产业的迅速崛起，推动我国生命科学研究的大步发展。 百济神州总裁吴晓滨指出。

2013年，勃林格指导作出了在浦东张江建设全球生物制药生产基地的设想战略决策。 2016年5月26日，国务院办公厅发行了《药品上市许可所有者制度试点》，在北京、天津、河北、上海等10个省(市)实施了药品上市许可所有者制度试点。

此后，柏林甘胶生物药业(中国)有限公司作为唯一的生物制药合同生产企业，积极参与了我国药品上市许可人和合同生产模式的改革。 过去几年，飞行员进行得非常顺利，成功了。

“现在，新药一旦获得“发令枪”认可，我们就会全力投入产品的商业化生产。 相信这一新模式将帮助我国医药行业的发展，为我国患者提供更多创新的药物。 勃林格·因格尔翰生物药业(中国)有限公司社长罗家立如是说。

在全球范围内，伯林格·因格尔汉公司迄今为止为各地的患者提供了35种市售生物产品。 关于在中国生物医药合同生产的前景，伯林格·因格尔汉大中华区总裁兼最高经营责任人高齐飞表示:“百泽安的商业化生产只是开始。 未来将有更多的生物创新产品由白令中国生物制药生产基地提供给全球患者。