科创板上市条件上市指标_泽璟制药科创板获准上市 研发年投入超40% 多家国资入股

1月2日,上缴所的科学创板项目动态显示苏州泽璐生物制药株式会社(以下称“泽璐制药”)获准注册。 上市是第二次,采用全国首家第五套标准上市的科学创业板公司,科学创业板首家非营利性企业。 科学创造板的包容性是可见的。

泽璐制药成立10年来,是一家集中于肿瘤、出血和血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学和生物新药开发企业。 根据公司注册原稿,预计2019年减去预计损失-4.69~-4.15亿元非经常损益,归总公司所有者的净利润为-2.73亿元至-2.11亿元。

科创板上市条件上市指标

公司目前无利润,累计亏损,主要是公司所有产品处于研发阶段,尚未进行商业生产销售,产品尚未实现销售收入。

国产靶向新药多娜菲尼电影

到目前为止,泽芳制药已进入临床试验阶段的主要产品有甲苯磺酸多奈片(泽普林)、外用重组人凝血酶(泽普林)、盐酸杰克生长素片(泽普林)、阳离子、注射用重组人甲状腺激素( rhTSH )、盐酸杰克生长素乳膏

在这些产品中,与新药的发售和商业化最接近的是研究药品的甲苯磺酸多纳菲尼片(塞普森),它成为对公司业绩有很大影响的产品。

泽凡制药称,多纳非尼是我国首次开展晚期肝细胞癌ⅲ期临床试验的国产靶向新药,计划于2019年底或2020年初完成该产品治疗晚期肝细胞癌ⅲ期临床试验,2020年第一季度提出NDA。

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招股书截图:唐纳菲尼作用机制图

目前市售的治疗肝细胞癌的靶向药物是德国拜耳公司索拉尼和日本卫星公司伦瓦奇尼,索拉尼的化合物专利保护期为2020年1月,晶体专利保护期为2025年9月,伦瓦奇尼的化合物专利保护期为2021年10月,晶体专利保护期为2024年12月

公司计划于2020年完成唐纳非尼三线治疗晚期直肠癌的ⅲ期临床试验,提出上市申请,2021年完成唐纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性甲状腺癌和外用重组人凝血酶治疗外科手术出血止血的ⅲ期临床试验,提出上市申请。

唐纳菲尼上市后,将与目前肝细胞癌治疗药索拉菲尼和伦班替尼直接竞争,与索拉菲尼和伦班替尼各自专利中断后的仿制药竞争。

索拉尼于2008年7月上市,2018年在中国的销售额为7.1亿元,占一线肝细胞癌靶向治疗药物市场份额的87.7%,伦巴里尼于2018年9月在中国被认可,2018年在中国的销售额为1亿元,占一线肝细胞癌靶向治疗药物市场份额的12.3%

研究开发年投入40%以上

迄今为止,公司主要拥有药品研究的29项产品线,其中4项处于药品研究的II/III期临床试验阶段,2项处于I期临床试验阶段,1项处于IND阶段,4项处于临床前研究开发阶段,同时公司积累了早期临床前研究阶段的一些研究项目

泽璐制药表示,将来在研究项目中完成临床试验、药学研究、临床前研究、新药发售前准备等产品线开发工作,需要继续大规模的研发投资。

报告期间,2016 -2019年1—6月泽凡制药投入研发费用分别为6107.74万元、1.59亿元、1.43亿元和7571.06万元,其中研究项目进入ⅲ期临床试验阶段后研发费用占当年研发费用的比例分别为63.29%

公开信息显示,此次上市融资额为23.84亿元,全部用于主营业务相关项目和发展主营业务所需的运营资金。

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泽凡制药在研发方面的投入继续加大。

目前,公司已经建立了两个主要技术平台,是精密小分子药物的研制与产业化平台和复杂重组蛋白新药的研制与产业化平台。 基于这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药和重组蛋白新药产品线,复盖了肝癌、非小细胞肺癌、直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增生性疾病等多种癌症和血液肿瘤及出血、肝胆疾病等多个治疗领域。 目标将成为我国上述领域新药开发的龙头企业之一。

在专心研制自己的研制生产线的同时,公司也与国内着名制药公司积极推进其小分子靶向新药和抗PD-1/PD-L1抗体对肿瘤的联合治疗研究。 据发表,在报告期间,药明康德、泰格尔医药连续三年成为公司前五名供应商。

近年来,抗PD-1或PD-L1抗体系肿瘤免疫治疗药物和多靶激酶抑制剂类药物等联合用药在早期临床研究中已经取得了良好的疗效,已经开展了联合用药或ⅲ期临床研究,如其他公司的联合用药方案开发成功,加剧了一线肝细胞癌治疗领域的市场竞争。

目前,泽芸制药100%持有苏州泽芸生物技术有限公司、上海泽芸医药技术有限公司和香港泽芸控股有限公司,通过香港泽芸间接持有gensnun(gensunbipharmainc.)的51%股份。

GENSUN是一家开发创新蛋白质治疗药物的肿瘤免疫治疗公司,拥有优秀的二三靶抗体技术平台、优秀的人才技术团队和国际新药创新视野和能力。 GENSUN是泽璐制药在美国的研发中心,也是抗体新药的试制和商业化生产中心,与公司发展战略形成互补优势,与公司共同开发面向世界市场的抗体新药。

值得注意的是,公司股东有国有股东小核酸研究所、昆山高新技术投、东吴革新和深创投。

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