新修改的森林法什么内容_国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告(2019年第94号)

根据医疗器械的风险评估结果，国家药监局于2019年10月22日发表了“关注一次性导管气囊破裂的风险”。 为了进一步提高机器的安全性，消除风险，国家药监局决定修改使用有气囊破裂风险的无菌导管(包)的产品注册证、说明书、标签。 现将有关事项公告如下

一、一次性使用无菌导管(包)的所有注册人都应自行调查产品注册证。 乳胶导管类产品注册证及附件中明确标明润滑剂为液体石蜡、凡士林等石油基质润滑剂的，应当根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条，于2019年11月底前申请变更许可事项，变更相关内容。

二、一次性使用无菌导管(包)的所有注册人员应自行检查产品说明书和标签。 说明书和标签的风险警告信息不完整的，应当根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，在2019年十二月底前完成说明书和标签的修改。 对于乳胶导管类的产品，在产品说明书和最小使用单元的外装上显示导管的材质、警告信息和使用说明，警告不能用于乳胶导管的石油基质润滑液的名称，例如凡士林、液体石蜡，明确显示能够使用的润滑剂的名称。

三、上述注册人员应采取有效措施进行相关产品使用和安全风险宣传培训，指导医务人员合理使用机器。 医务人员在使用相关产品之前，必须仔细阅读说明书，严格按照说明书的内容使用。

四、各省级药品监督管理部门和国家药监局医疗器械技术审查中心应鼓励无菌导管(包)注册人员按要求变更产品注册证和修改说明书、标签，根据尽快消除风险的原则，打开特殊通道特派变更申请。

在此公告。

国家药监局

2019年11月15日(责任编辑:车)