国产13价疫苗品牌_我国首个自主创新13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市

南方+记者12月31日在国家药品监督管理局官网上透露，国家药品监督管理局批准玉溪华生生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)的上市登记申请。

资料显示，沃森生物拥有自主知识产权的13价肺炎球菌多糖结合疫苗( PCV13 )主要是6周龄至5岁( 6岁出生前)的婴幼儿和儿童13种血清型肺炎球菌( 1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型) 用于预防侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)，对我国5岁以下儿童肺炎

沃欣是世界第二大自主研发的PCV13，它不仅一举打破了外国企业近20年来的垄断，同时也是第一批根据《中华人民共和国疫苗管理法》全过程和“四个最严格”标准制定的细菌性疾病预防疫苗。

沃森生物会长李云春表示，由于我国儿童肺炎球菌性疾病预防需求日益迫切，沃恩被国家药品审查中心列为优先审查品种，享受国家药品审查局药品审查制度改革的政策分配。 沃欣的承认不仅打破了国际垄断，而且沃森生物PCV13的设计生产能力在3000万剂/年以上，大大缓解了国内PCV13供应不足的现状，有效保障了中国肺炎球菌性疾病预防疫苗的供应安全，使中国儿童远离肺炎球菌性疾病的威胁。 ’他说

PCV13的研发和生产技术要求非常高，迄今为止只有一家国际性能生产的企业，国外知名疫苗企业尝试进入这一领域的尝试至今尚未成功。 疫苗行业是关系人民健康和国家安全的重要行业，为了早日使用我国婴幼儿放心的国产疫苗，沃森生物采用了迄今上市的肺炎球菌多糖与疫苗结合的技术和技术，产品质量不仅满足了“中国药典”和“欧洲药典”的要求，而且还满足了“欧洲药典”的要求 沃欣研发项目负责人沃森生物副会长黄镇表示，虽然增加了研发和生产难度，但沃欣已成为我国第一批具有完全自主知识产权的13价肺炎球菌多糖结合疫苗，同时产品也达到了国际先进的高质量标准水平。