原题:保证口服液瓶的无菌性,需要注意这七个方面!
口服液瓶一般采用PE、PP、PET等材质,具有不易破损、密封性能好、防潮、卫生性能好、符合药品包装特殊要求等优点,是一种无需清洗干燥即可用于药品包装的优良药用包装容器。 口服液瓶厂家富达成型业为了保证口服液瓶的无菌性,从人员、现场、设施、资材、环境、无菌对接、模拟分注等方面进行控制。
250ml口服液瓶
首先,工作人员需要进行包括GMP规范的训练、作业技能的训练、产品意识无菌意识的训练在内的训练。
其次,对于现场,我们要控制的是现场空间内清洁配置的合理性、人流等各方面的顺畅,净化环境的控制。
第三,设施从清洁、消毒/灭菌、维护和操作方面入手。
第四,对于材料,我们从上下游的生产环境、材料管理、无菌后保护方面着手。
第五,通过在线控制、环境维护和评价开展环境工作。
第六无菌对接主要考虑设施转移、资材转移和操作方式中可能存在的风险。
第七模拟分注对过程仿真、介质仿真、挑战实验仿真、可能存在的偏差仿真等各方面进行了模拟论证。