什么是复发难治淋巴瘤_百济神州(06160)：药监局受理瑞复美用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤患者的进口药品新适应症上市申请

据智通财经APP报道，北京时间2019年12月23日，百济神州( 06160)(BGNE.US )公司今天，国家药品监督管理局( NMPA )联合瑞复美(来那度胺)和利福平单抗治疗复发和难治性惰性淋巴瘤(滤泡型淋巴瘤和边缘淋巴瘤)患者进口药品新适应症

百济神州中国区总经理兼公司社长吴晓滨表示，今天瑞复美上市申请被接受的消息，意味着我们的血肿部门进一步深入非霍奇金淋巴瘤的治疗领域，在中国存在着不能满足医疗需求的疾病种类。 此外，预期替代雷利珠单抗为典型霍奇金淋巴瘤患者，泽布替尼除了推出治疗鞘细胞淋巴瘤患者和慢性淋巴细胞白血病患者的新药外，瑞复美还用于治疗多发性骨髓瘤患者，比达萨为骨髓增生异常综合征患者、急性骨髓系白血病( AML )患者和慢性粒单细胞白血病( CMML ) 用于治疗患者，最近发表的与安进公司合作的产品也在我国血液肿瘤治疗领域不断扩大市场优势。

吴晓滨博士补充说:“我们对该项目的进展非常满意，希望与百时美施贵宝公司和国家药品监督管理局密切合作，尽快为我国复发和难治性滤泡型淋巴瘤患者和边缘区淋巴瘤患者提供非化疗治疗方案。”

该sNDA基于一系列临床、非临床和药学( CMC )数据，包括百时美施贵宝公司实施的重要三期AUGMENT临床试验结果。 AUGMENT是随机、双盲、多中心临床试验( clinicaltrials.gov注册号: NCT01938001 )，358例复发或难治性滤泡型淋巴瘤和边缘淋巴瘤患者参加该试验 中位随访时间为28.3个月(0.1-51.3个月)，独立审查委员会( IRC )认为R2组合治疗具有临床意义，无进展生存期( PFS )统计学显着提高，与对照组相比，疾病进展和死亡的风险降低了54% (风险比[HR] = 0.46； 95%置信区间[ci]:0.34、0.62； p

中位PFS在R2组和对照组分别为39.4个月和14.1个月，比较上升2年以上。 IRC评价的试验二次终点之一的总弛豫率( ORR )在R2组和对照组分别为78%和53%。 持续缓解时间( DoR )在R2组和对照组分别为37个月和22个月，比较明显上升( P = 0.0015； HR:0.53； 95% CI，0.36-0.79 )。 R2组最常见的不良事件( AE )为中性粒细胞减少症( 58% )，与对照组的22%相比。 20%以上患者观察到的AE包括腹泻( R2组: 31%； 对照组: 23%，便秘( R2组: 26%； 对照组: 14%，咳嗽( R2组: 23%； 对照组: 17% )及疲劳( R2组: 22%； 对照组: 18%。 R2组报道更多的AE (发生率> 10% )为中性粒细胞减少症、便秘、白细胞减少症、贫血、血小板减少症及肿瘤反应。